- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07647848
Therapy Adjustment and IndividuaLized Response With Biomarker Observation in ReaL-world Heart Failure (TAILOR-HF)
Therapy Adjustment and IndividuaLized Response With Biomarker Observation in ReaL-world Heart Failure (TAILOR-HF)
The goal of TAILOR-HF is to integrate clinical data, laboratory parameters, treatment patterns, and circulating biomarkers to identify factors that predict individual response to pharmacological treatment in patients with heart failure.
TAILOR-HF is an observational study with protocol-mandated assessments scheduled at baseline and at 1, 3, and 6 months after enrolment. Additional follow-up data will be collected through telephone visits every 6 months until the last participant has completed the protocol-mandated 6-month visit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients with either de novo HF or (acute) decompensated HF who are not yet on optimal doses of guideline-recommended therapies and in whom up-titration is anticipated.
Patients will be enrolled either at the outpatient clinic of participating sites or prior to dis-charge of patients who are hospitalized for worsening HF
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provide written and dated informed consent for participation prior to trial admission,
- Age ≥18 years, female or male
- A clinical diagnosis of new onset or worsening of heart failure with a left-ventricular ejection fraction of <50%
- On treatment with oral or i.v. furosemide ≥40 mg/day or equivalent (bumetanide 1mg, torasemide 10mg)
- Receiving <50% of the target doses of at least one of the guidelines recommended pharmacological therapies (clear intolerance not considered)
- Anticipated or planned uptitration
Exclusion Criteria:
- Scheduled or on renal replacement therapy,
- Clearly documented intolerance to two or more of the following groups of drugs: BB, ARNI, SGLT2i or MRAs.
- Diagnosis of peripartum cardiomyopathy, chemotherapy induced cardiomyopathy, current viral myocarditis, right heart failure in absence of left-sided structural disease, pericardial constriction, genetic hypertrophic cardiomyopathy, or infiltrative cardiomyopathy including amyloidosis.
- The presence of a mechanical assist device,
- Scheduled for mechanical assist device or heart transplant,
- Current angina pectoris ≥class III,
- Requiring valvular surgery or revascularization in the upcoming 3 months or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) within the past 3 months,
- Anticipated need for surgery or any other cardiovascular intervention, except implantable cardioverter defibrillator and/or cardiac resynchronization therapy, within 4 weeks,
- Other non-cardiac conditions with limited life expectancy (≤ duration of the trial/ 1 year),
- Participation in another clinical trial apart from non-interventional studies.
- Patients with an unscheduled hospital visit or admission for reasons that are not primarily related to worsening of heart failure. Therefore, patients with concomitant pulmonary disease, even if severe, valvular disease, acute coronary syndrome or stroke, may be included when the primary diagnosis for admission to hospital or outpatient clinic visit has been heart failure, rather than the concomitant condition.
- Women who are pregnant, breastfeeding or those considering becoming pregnant
- Subjects unable to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
The cohort
Patients with either de novo HF or (acute) decompensated HF who are not yet on optimal doses of guideline-recommended therapies and in whom up-titration is anticipated.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
time to death or a worsening heart failure event
Aikaikkuna: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
time to death or a worsening heart failure event
|
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to cardiovascular (CV) mortality
Aikaikkuna: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
Time to cardiovascular (CV) mortality
|
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
|
Time to first (re)-hospitalization due to heart failure
Aikaikkuna: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
Time to first (re)-hospitalization due to heart failure
|
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
|
Time to all-cause hospitalization
Aikaikkuna: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
Time to all-cause hospitalization
|
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
|
|
Change in clinical congestion score(10) between baseline and 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
change in score in 7-item Clinical Congestion Index, higher meaning more signs, based on following criteria: Orthopnea, NYHA ≥III, paroxysmal nocturnal dyspnea, hepatomegaly, peripheral pitting edema, jugular venous distension, rales
|
6 months
|
|
Change in QoL according to the KCCQ-CSS between baseline and 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
The change in health status from baseline to 6 months will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status, including fewer symptoms and fewer physical limitations.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAILOR-HF
- No 10088702 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK Research and Innovation (UKRI))
- 101112022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali