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Therapy Adjustment and IndividuaLized Response With Biomarker Observation in ReaL-world Heart Failure (TAILOR-HF)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Therapy Adjustment and IndividuaLized Response With Biomarker Observation in ReaL-world Heart Failure (TAILOR-HF)

The goal of TAILOR-HF is to integrate clinical data, laboratory parameters, treatment patterns, and circulating biomarkers to identify factors that predict individual response to pharmacological treatment in patients with heart failure.

TAILOR-HF is an observational study with protocol-mandated assessments scheduled at baseline and at 1, 3, and 6 months after enrolment. Additional follow-up data will be collected through telephone visits every 6 months until the last participant has completed the protocol-mandated 6-month visit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with either de novo HF or (acute) decompensated HF who are not yet on optimal doses of guideline-recommended therapies and in whom up-titration is anticipated.

Patients will be enrolled either at the outpatient clinic of participating sites or prior to dis-charge of patients who are hospitalized for worsening HF

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provide written and dated informed consent for participation prior to trial admission,
  2. Age ≥18 years, female or male
  3. A clinical diagnosis of new onset or worsening of heart failure with a left-ventricular ejection fraction of <50%
  4. On treatment with oral or i.v. furosemide ≥40 mg/day or equivalent (bumetanide 1mg, torasemide 10mg)
  5. Receiving <50% of the target doses of at least one of the guidelines recommended pharmacological therapies (clear intolerance not considered)
  6. Anticipated or planned uptitration

Exclusion Criteria:

  1. Scheduled or on renal replacement therapy,
  2. Clearly documented intolerance to two or more of the following groups of drugs: BB, ARNI, SGLT2i or MRAs.
  3. Diagnosis of peripartum cardiomyopathy, chemotherapy induced cardiomyopathy, current viral myocarditis, right heart failure in absence of left-sided structural disease, pericardial constriction, genetic hypertrophic cardiomyopathy, or infiltrative cardiomyopathy including amyloidosis.
  4. The presence of a mechanical assist device,
  5. Scheduled for mechanical assist device or heart transplant,
  6. Current angina pectoris ≥class III,
  7. Requiring valvular surgery or revascularization in the upcoming 3 months or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) within the past 3 months,
  8. Anticipated need for surgery or any other cardiovascular intervention, except implantable cardioverter defibrillator and/or cardiac resynchronization therapy, within 4 weeks,
  9. Other non-cardiac conditions with limited life expectancy (≤ duration of the trial/ 1 year),
  10. Participation in another clinical trial apart from non-interventional studies.
  11. Patients with an unscheduled hospital visit or admission for reasons that are not primarily related to worsening of heart failure. Therefore, patients with concomitant pulmonary disease, even if severe, valvular disease, acute coronary syndrome or stroke, may be included when the primary diagnosis for admission to hospital or outpatient clinic visit has been heart failure, rather than the concomitant condition.
  12. Women who are pregnant, breastfeeding or those considering becoming pregnant
  13. Subjects unable to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
The cohort
Patients with either de novo HF or (acute) decompensated HF who are not yet on optimal doses of guideline-recommended therapies and in whom up-titration is anticipated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
time to death or a worsening heart failure event
Zeitfenster: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
time to death or a worsening heart failure event
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to cardiovascular (CV) mortality
Zeitfenster: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Time to cardiovascular (CV) mortality
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Time to first (re)-hospitalization due to heart failure
Zeitfenster: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Time to first (re)-hospitalization due to heart failure
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Time to all-cause hospitalization
Zeitfenster: 6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Time to all-cause hospitalization
6 months, further long time follow up will be conducted by 6 monthly telephone calls until last patient included in the study has completed primary 6 months follow-up.
Change in clinical congestion score(10) between baseline and 6 months
Zeitfenster: 6 months
change in score in 7-item Clinical Congestion Index, higher meaning more signs, based on following criteria: Orthopnea, NYHA ≥III, paroxysmal nocturnal dyspnea, hepatomegaly, peripheral pitting edema, jugular venous distension, rales
6 months
Change in QoL according to the KCCQ-CSS between baseline and 6 months
Zeitfenster: 6 months
The change in health status from baseline to 6 months will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status, including fewer symptoms and fewer physical limitations.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAILOR-HF
  • No 10088702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK Research and Innovation (UKRI))
  • 101112022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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