- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752228
Lapsuuden haitalliset kokemukset sepelvaltimotautipotilailla Pilot
Lapsuuden haitalliset kokemukset sepelvaltimotautipotilailla: satunnaistettu pilottikoe
Haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) ovat mahdollisesti haitallisia lapsuuden aikana tapahtuvia tapahtumia, jotka on liitetty aikuisiän kroonisiin fyysisiin tiloihin, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD). ACE:t voivat muodostaa osan jäljellä olevasta selittämättömästä sepelvaltimotautiriskistä aikuisilla. Näiden kokemusten käsittelemisen keinojen tunnistaminen voi lieventää niiden terveysvaikutuksia ja parantaa kardiovaskulaarisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ACE-seulontaan osallistuvien potilaiden elämänlaatu parantunut verrattuna potilaisiin, joille tehdään tavanomaisen elämäntapojen arviointi.
Tämä on yhden keskuksen, pragmaattinen, yksisokea (ts. dataanalyytikot), 1:1, pilotti satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACE:t sisältävät laajan kirjon traumaattisia ja ahdistavia tapahtumia, jotka tapahtuvat ennen 18-vuotiaana ja jotka kattavat muun muassa pahoinpitelyn, kotitalouden toimintahäiriön, laiminlyönnin ja jotka uhkaavat lapsen fyysistä, perhe- tai sosiaalista turvallisuutta. Felitin ja kollegoiden julkaisema maamerkki ACE-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, joka ehdotti ACE:n ja kroonisten fyysisten sairauksien kehittymistä aikuisiässä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD). Erilaisista mekanismeista johtuen ACE:lle altistuminen lisää taipumusta sydän- ja verisuonitautien sekä sen tavanomaisten riskitekijöiden kehittymiseen. ACE:t ovat kuitenkin edelleen alitunnustettuja ja alihallittuja rutiininomaisissa kardiovaskulaarisissa kliinisissä kohtaamisissa.
ACE-seulonnan integroiminen sydän- ja verisuonitautien standardoituun kliiniseen arviointiin voi auttaa kardiologeja tunnistamaan paremmin potilaat, jotka voivat hyötyä ACE:n jälkeisistä resilienssitoimenpiteistä, ja toimia tehokkaana toissijaisena ja tertiäärisenä ehkäisystrategiana. Itse ACE-seulontaprosessi voi olla terapeuttinen, koska se antaa potilaille mahdollisuuden keskustella varhaisista kokemuksistaan, pohtia varhaisten vastoinkäymisten merkitystä heidän nykyisissä terveysongelmissaan ja saada terveydenhuollon ammattilaiselta myötätuntoinen tunnustus tästä historiasta. Tätä on kutsuttu nimellä "ACE-insight". Potilaat ovat todenneet ACE:iden seulonnan olevan hyväksyttävää. Potilailla ei ehkä ole koskaan ollut mahdollisuutta keskustella koko elämänsä aikana kokemistaan ACE:ista, mikä on mahdollistanut niiden vaikutusten leviämisen aikuisuuteen. Kysymällä ACE-altistumisesta kliinisen tapaamisen aikana kaikkien potilaiden kanssa voi saada oivalluksia, joilla voi olla myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen. Lisäksi potilaiden saaminen stressinhallintahoitoihin, kuten mindfulnessiin, ja tarvittaessa lähete psykologiseen konsultaatioon, voi myös olla hyödyllistä. Vaikka näistä strategioista on loogista, niillä ei vieläkään ole riittävää näyttöä, ja satunnaistettu koe on tarpeen arvioida niiden potentiaalia vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö haitallinen lapsuuden altistuminen sepelvaltimotaudin riskitekijöiden lisääntyneeseen esiintyvyyteen ja onko se riippumaton sepelvaltimotaudin riskitekijä. Lisäksi ACE-seulonta CAD-potilailla voi toimia terapeuttisena interventiona sinänsä tarjoamalla sekä ACE-näkemystä että alustan sisäisten psykologisten rasitteiden purkamiseen. Seulonta voi parantaa elämänlaatua ja parantaa terveyskäyttäytymistä, mikä voi hyödyttää heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Farkouh, MD
- Puhelinnumero: 416-340-3141
- Sähköposti: michael.farkouh@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Garrioch
- Puhelinnumero: 2746 416-340-4800
- Sähköposti: amanda.garrioch@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Garrioch
- Puhelinnumero: 2746 416-340-4800
- Sähköposti: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Aiempi (1) akuutti sepelvaltimotauti (ACS) TAI (2) sepelvaltimotauti (CAD), joka edellyttää aiempaa kardiovaskulaarista toimenpidettä. ACS-historia, joka on määritetty dokumentaatiolla ST-korotuksella varustetusta sydäninfarktista tai muusta kuin ST-segmentin noususta johtuvasta infarktista 1-12 kuukautta ennen seulontaajankohtaa. Sepelvaltimotaudin historia, joka on määritetty dokumentaatiolla perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta viimeisen 1–12 kuukauden aikana.
- Pystyy suorittamaan kyselyn itsenäisesti
- Pääsy puhelimeen
- Osallistumishalu on todistettu allekirjoittamalla tutkimukseen perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Kognitiivinen rajoite
- Vaikea fyysinen tai henkinen sairaus
- Rajoitettu elinajanodote (ennustetaan olevan alle 1 vuosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE-näyttö
Ensimmäisellä vierailulla Philadelphia ACE Survey, validoitu ACE-kyselylomake, hallinnoi tutkimuskoordinaattori. Lisäksi tarjotaan itsetäyttöä varten Lifestyle Assessment -paketti, joka sisältää yleisen väestörakenteen, sydän- ja verisuonihistorian ja lääkityshistorian, terveyskäyttäytymisen, lyhytlomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselylomakkeen ja Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokattu Perceived Need for Card Questionnaire -kysely. Potilaat, joiden ACE-tulos on positiivinen, saavat 3-sivuisen painetun ACE-resurssipaketin. Kolmen kuukauden iässä elämäntapaarviointi suoritetaan uudelleen. Kuuden kuukauden iässä Philadelphia ACE -tutkimus, Lifestyle Assessment sekä asteikko, jossa arvioidaan heidän mukavuustasoaan ACE-seulonnassa, kerrotaan heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikkojen kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-testiään. annetaan. |
Philadelphia ACE -tutkimus arvioi kolmea pääaluetta, jotka sisältyivät Felittin et al. kehittämään alkuperäiseen ACE-tutkimuskyselyyn. (väärinkäyttö, laiminlyönti ja perheen toimintahäiriöt) viiden yhteisötason stressitekijän lisäksi.
Lifestyle Assessment -kyselylomake sisältää lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn, Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokatun koetun kortintarpeen kyselylomakkeen, jotka ovat validoituja kyselylomakkeita laadun arviointiin. elämästä, masennus, ahdistus, angina pectoris ja koettu hoidon tarve.
|
|
Muut: Elämäntapaarviointi
Ensimmäisellä käynnillä Philadelphia ACE Survey -tutkimusta ei suoriteta. Lifestyle Assessment -paketti toimitetaan itse täytettäväksi, ja se sisältää yleisen väestörakenteen, sydän- ja verisuonihistorian ja lääkityshistorian, terveyskäyttäytymisen, lyhytlomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn ja Seattlen. Angina Questionnaire-7 ja muokattu koettu tarve korttikyselyyn. Kolmen kuukauden iässä elämäntapaarviointi suoritetaan uudelleen. Kuuden kuukauden iässä Philadelphia ACE -tutkimus, Lifestyle Assessment sekä asteikko, jossa arvioidaan heidän mukavuustasoaan ACE-seulonnassa, kerrotaan heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikkojen kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-testiään. annetaan. |
Lifestyle Assessment -kyselylomake sisältää lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn, Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokatun koetun kortintarpeen kyselylomakkeen, jotka ovat validoituja kyselylomakkeita laadun arviointiin. elämästä, masennus, ahdistus, angina pectoris ja koettu hoidon tarve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (36) Health Survey -kyselylomakkeella mitattu elämänlaadun muutosaste
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä ACS:n, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja eteisvärinän vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin määrä
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvauksen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvan sepelvaltimon revaskularisoinnin kiireellinen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvan sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Terveyskäyttäytymisen muutos mitattuna American Heart Associationin rakenteilla
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä 9
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos mitattuna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos angina pectoris, mitattuna Seattle Angina Questionnaire
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Todettu hoidon tarve
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos havaitussa hoidontarpeessa mitattuna modifioidulla koetun hoidontarpeen kyselylomakkeella
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
ACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Niiden CAD-potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ACE:sta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan mieltymykset ACE-seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko, jolla arvioidaan mukavuustasoa ACE-seulonnassa, paljastaa heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikon kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-tasojaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Päätutkija: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Päätutkija: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Päätutkija: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Päätutkija: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .