Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden haitalliset kokemukset sepelvaltimotautipotilailla Pilot

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Lapsuuden haitalliset kokemukset sepelvaltimotautipotilailla: satunnaistettu pilottikoe

Haitalliset lapsuudenkokemukset (ACE) ovat mahdollisesti haitallisia lapsuuden aikana tapahtuvia tapahtumia, jotka on liitetty aikuisiän kroonisiin fyysisiin tiloihin, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD). ACE:t voivat muodostaa osan jäljellä olevasta selittämättömästä sepelvaltimotautiriskistä aikuisilla. Näiden kokemusten käsittelemisen keinojen tunnistaminen voi lieventää niiden terveysvaikutuksia ja parantaa kardiovaskulaarisia tuloksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ACE-seulontaan osallistuvien potilaiden elämänlaatu parantunut verrattuna potilaisiin, joille tehdään tavanomaisen elämäntapojen arviointi.

Tämä on yhden keskuksen, pragmaattinen, yksisokea (ts. dataanalyytikot), 1:1, pilotti satunnaistettu kontrollikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ACE:t sisältävät laajan kirjon traumaattisia ja ahdistavia tapahtumia, jotka tapahtuvat ennen 18-vuotiaana ja jotka kattavat muun muassa pahoinpitelyn, kotitalouden toimintahäiriön, laiminlyönnin ja jotka uhkaavat lapsen fyysistä, perhe- tai sosiaalista turvallisuutta. Felitin ja kollegoiden julkaisema maamerkki ACE-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, joka ehdotti ACE:n ja kroonisten fyysisten sairauksien kehittymistä aikuisiässä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD). Erilaisista mekanismeista johtuen ACE:lle altistuminen lisää taipumusta sydän- ja verisuonitautien sekä sen tavanomaisten riskitekijöiden kehittymiseen. ACE:t ovat kuitenkin edelleen alitunnustettuja ja alihallittuja rutiininomaisissa kardiovaskulaarisissa kliinisissä kohtaamisissa.

ACE-seulonnan integroiminen sydän- ja verisuonitautien standardoituun kliiniseen arviointiin voi auttaa kardiologeja tunnistamaan paremmin potilaat, jotka voivat hyötyä ACE:n jälkeisistä resilienssitoimenpiteistä, ja toimia tehokkaana toissijaisena ja tertiäärisenä ehkäisystrategiana. Itse ACE-seulontaprosessi voi olla terapeuttinen, koska se antaa potilaille mahdollisuuden keskustella varhaisista kokemuksistaan, pohtia varhaisten vastoinkäymisten merkitystä heidän nykyisissä terveysongelmissaan ja saada terveydenhuollon ammattilaiselta myötätuntoinen tunnustus tästä historiasta. Tätä on kutsuttu nimellä "ACE-insight". Potilaat ovat todenneet ACE:iden seulonnan olevan hyväksyttävää. Potilailla ei ehkä ole koskaan ollut mahdollisuutta keskustella koko elämänsä aikana kokemistaan ​​ACE:ista, mikä on mahdollistanut niiden vaikutusten leviämisen aikuisuuteen. Kysymällä ACE-altistumisesta kliinisen tapaamisen aikana kaikkien potilaiden kanssa voi saada oivalluksia, joilla voi olla myönteinen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen. Lisäksi potilaiden saaminen stressinhallintahoitoihin, kuten mindfulnessiin, ja tarvittaessa lähete psykologiseen konsultaatioon, voi myös olla hyödyllistä. Vaikka näistä strategioista on loogista, niillä ei vieläkään ole riittävää näyttöä, ja satunnaistettu koe on tarpeen arvioida niiden potentiaalia vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö haitallinen lapsuuden altistuminen sepelvaltimotaudin riskitekijöiden lisääntyneeseen esiintyvyyteen ja onko se riippumaton sepelvaltimotaudin riskitekijä. Lisäksi ACE-seulonta CAD-potilailla voi toimia terapeuttisena interventiona sinänsä tarjoamalla sekä ACE-näkemystä että alustan sisäisten psykologisten rasitteiden purkamiseen. Seulonta voi parantaa elämänlaatua ja parantaa terveyskäyttäytymistä, mikä voi hyödyttää heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  2. Aiempi (1) akuutti sepelvaltimotauti (ACS) TAI (2) sepelvaltimotauti (CAD), joka edellyttää aiempaa kardiovaskulaarista toimenpidettä. ACS-historia, joka on määritetty dokumentaatiolla ST-korotuksella varustetusta sydäninfarktista tai muusta kuin ST-segmentin noususta johtuvasta infarktista 1-12 kuukautta ennen seulontaajankohtaa. Sepelvaltimotaudin historia, joka on määritetty dokumentaatiolla perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta viimeisen 1–12 kuukauden aikana.
  3. Pystyy suorittamaan kyselyn itsenäisesti
  4. Pääsy puhelimeen
  5. Osallistumishalu on todistettu allekirjoittamalla tutkimukseen perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  2. Kognitiivinen rajoite
  3. Vaikea fyysinen tai henkinen sairaus
  4. Rajoitettu elinajanodote (ennustetaan olevan alle 1 vuosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACE-näyttö

Ensimmäisellä vierailulla Philadelphia ACE Survey, validoitu ACE-kyselylomake, hallinnoi tutkimuskoordinaattori. Lisäksi tarjotaan itsetäyttöä varten Lifestyle Assessment -paketti, joka sisältää yleisen väestörakenteen, sydän- ja verisuonihistorian ja lääkityshistorian, terveyskäyttäytymisen, lyhytlomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselylomakkeen ja Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokattu Perceived Need for Card Questionnaire -kysely. Potilaat, joiden ACE-tulos on positiivinen, saavat 3-sivuisen painetun ACE-resurssipaketin.

Kolmen kuukauden iässä elämäntapaarviointi suoritetaan uudelleen.

Kuuden kuukauden iässä Philadelphia ACE -tutkimus, Lifestyle Assessment sekä asteikko, jossa arvioidaan heidän mukavuustasoaan ACE-seulonnassa, kerrotaan heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikkojen kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-testiään. annetaan.

Philadelphia ACE -tutkimus arvioi kolmea pääaluetta, jotka sisältyivät Felittin et al. kehittämään alkuperäiseen ACE-tutkimuskyselyyn. (väärinkäyttö, laiminlyönti ja perheen toimintahäiriöt) viiden yhteisötason stressitekijän lisäksi.
Lifestyle Assessment -kyselylomake sisältää lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn, Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokatun koetun kortintarpeen kyselylomakkeen, jotka ovat validoituja kyselylomakkeita laadun arviointiin. elämästä, masennus, ahdistus, angina pectoris ja koettu hoidon tarve.
Muut: Elämäntapaarviointi

Ensimmäisellä käynnillä Philadelphia ACE Survey -tutkimusta ei suoriteta. Lifestyle Assessment -paketti toimitetaan itse täytettäväksi, ja se sisältää yleisen väestörakenteen, sydän- ja verisuonihistorian ja lääkityshistorian, terveyskäyttäytymisen, lyhytlomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn ja Seattlen. Angina Questionnaire-7 ja muokattu koettu tarve korttikyselyyn.

Kolmen kuukauden iässä elämäntapaarviointi suoritetaan uudelleen.

Kuuden kuukauden iässä Philadelphia ACE -tutkimus, Lifestyle Assessment sekä asteikko, jossa arvioidaan heidän mukavuustasoaan ACE-seulonnassa, kerrotaan heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikkojen kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-testiään. annetaan.

Lifestyle Assessment -kyselylomake sisältää lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn, potilaan terveyskyselyn 9, yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kyselyn, Seattle Angina Questionnaire-7 ja muokatun koetun kortintarpeen kyselylomakkeen, jotka ovat validoituja kyselylomakkeita laadun arviointiin. elämästä, masennus, ahdistus, angina pectoris ja koettu hoidon tarve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen (36) Health Survey -kyselylomakkeella mitattu elämänlaadun muutosaste
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä
6 kuukautta
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä ACS:n, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja eteisvärinän vuoksi
6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydäninfarktin määrä
6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivohalvauksen määrä
6 kuukautta
Toistuvan sepelvaltimon revaskularisoinnin kiireellinen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuvan sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Terveyskäyttäytymisen muutos mitattuna American Heart Associationin rakenteilla
3 ja 6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä 9
3 ja 6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos mitattuna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla
3 ja 6 kuukautta
Angina pectoris
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos angina pectoris, mitattuna Seattle Angina Questionnaire
3 ja 6 kuukautta
Todettu hoidon tarve
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos havaitussa hoidontarpeessa mitattuna modifioidulla koetun hoidontarpeen kyselylomakkeella
3 ja 6 kuukautta
ACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Niiden CAD-potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ACE:sta
0 ja 6 kuukautta
Potilaan mieltymykset ACE-seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikko, jolla arvioidaan mukavuustasoa ACE-seulonnassa, paljastaa heidän ACE-statuksensa lääkäreilleen ja heidän luottamustasonsa kliinikon kykyyn auttaa heitä hallitsemaan ACE-tasojaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Päätutkija: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Päätutkija: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Päätutkija: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Päätutkija: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa