Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen potilaan oireraportoinnin kyky vähentää oireita sairaalahoidon aikana kemoterapiaa varten

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Arvioidaan sähköisen potilaan oireraportoinnin kykyä vähentää oireiden rasitusta sairaalahoidon aikana intensiivisen kemoterapian vuoksi

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako päivittäisten raporttien toimittaminen kliinikoille hyvin validoidusta, standardoidusta, potilaskeskeisestä sähköisestä oiremittaustyökalusta (PRO-CTCAE) oireiden rasitusta potilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa. UNC:n aikuispotilaat, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia preparatiivista kemoterapiaa varten ennen kantasoluinfuusiota. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: (1) kontrolliryhmä, jossa on päivittäisiä kliinikkohaastatteluja tai (2) vakiohoito ja päivittäiset sähköiset oiretutkimukset, joiden tulokset lähetetään kliinikoille sähköisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata huippuoireiden määrää kahden tutkimushaaran välillä (autologinen siirto vs. allogeeninen siirto). Huippuoireita verrataan myös kahden tutkimushaaran välillä molemmissa potilasalaryhmissä (myeloablatiivinen vs. alentuneen intensiteetin hoito). Toissijaisia ​​tuloksia, joita myös verrataan näiden kahden haaran välillä, ovat: muutokset potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa, tukihoitoon kuluva aika, sairaalahoidon pituus, 30 päivän takaisinottoaste kotiutuksen jälkeen, elossa ja sairaalasta poissaolopäivät 100 päivää pääsystä ja yleinen eloonjääminen. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden mittauksia kerätään fysiologisen seurannan avulla, jotta voidaan selvittää yhteyksiä potilaiden ilmoittamiin oiremittauksiin. Myös potilaan ja lääkärin tyytyväisyys arvioidaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät sähköistä kyselyä arvioidakseen 16 potilaan ilmoittamaa oireita laskeakseen oirepisteet, jotka voivat vaihdella 0-61 joka päivä. Tämä oirepistemäärä edustaa potilaan oiretaakkaa kyseisenä päivänä. Oiretaakan odotetaan saavuttavan huippunsa päivien 7 ja 14 välillä, joten tutkijat määrittelevät huippuoireiden rasituksen päivien 7, 10 ja 14 oirepisteiden keskiarvona. Molemmissa käsissä oireet arvioidaan näinä päivinä huippukuormituksen vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimivan sähköpostitilin käyttöoikeuden vahvistaminen
  • >= 18 vuotta
  • <= 75-vuotias
  • Pystyy lukemaan englanniksi
  • Päteväksi arvioitu opintohenkilöstön harkinnan perusteella
  • Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen LCCC1234:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen oiretutkimus
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat täyttävät päivittäisen PRO-CTCAE sähköisen oirekyselyn. Interventio koostuu interventioryhmän tutkimusten tulosten lähettämisestä kliiniselle hoitoryhmälle. Neljä oirekohtaista PROMIS-alaryhmää (ahdistus, masennus, väsymys ja unihäiriöt) täytetään viikoittain potilaiden ollessa sairaalahoidossa. Potilaat suorittavat jälleen 6 minuutin kävelyetäisyystestin, HRQoL-tutkimukset ja PASS-arvioinnin kotiutuksen yhteydessä. Interventioryhmän potilaat suorittavat tyytyväisyyskyselyn kotiutuksen yhteydessä. HRQoL (postitse) ja PASS (puhelimitse) arvioidaan kolmannen kerran 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
Muut: Sähköinen oiretutkimus
Hoitotaso sekä päivittäiset sähköiset oiretutkimukset, joiden tulokset lähetetään lääkäreille sähköisesti.
Muut nimet:
  • Online päivittäinen oiretutkimus
Active Comparator: Blinded Electronic Symptom Survey
Kontrolliryhmän potilaat täyttävät oirekyselyn vain vastaanottohetkellä ja päivinä 7, 10 ja 14. Kontrolliryhmän potilaiden oiretutkimusten tuloksia ei lähetetä palveluntarjoajille, vaan niitä käytetään vain data-analyysitarkoituksiin. Neljä oirekohtaista PROMIS-alaryhmää (ahdistus, masennus, väsymys ja unihäiriöt) täytetään viikoittain potilaiden ollessa sairaalahoidossa. Potilaat suorittavat jälleen 6 minuutin kävelyetäisyystestin, HRQoL-tutkimukset ja PASS-arvioinnin kotiutuksen yhteydessä. HRQoL (postitse) ja PASS (puhelimitse) arvioidaan kolmannen kerran 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
Muut: Blinded Electronic Symptom Survey
Päivittäiset hoitotyön lääkärihaastattelut sokeutuneilla oiretutkimuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippuoireiden kuormitus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Mitattu vertaamalla keskimääräisiä PRO-CTCAE-pisteitä interventiossa päivä+7, päivä+10 ja päivä+14 verrattuna kontrolliryhmään.
Oireiden huippukuormitus määritellään PRO-CTCAE:n mittaamana keskimääräisenä oirepisteenä kemoterapiapäivinä +7, +10 ja +14 (suhteessa siirtopäivään 0). PRO-CTCAE-kyselyssä on 16 kohtaa. Viidestätoista esineestä kukin saa 0-4 pistettä ja yksi kohde 0-1 pistettä. Tämä tarkoittaa, että oirepisteet vaihtelevat 0–61 päivässä, joka lasketaan kolmen päivän keskiarvoksi. Tuloksena on kahden ryhmän keskimääräisten oireiden huippupisteiden vertailu.
Mitattu vertaamalla keskimääräisiä PRO-CTCAE-pisteitä interventiossa päivä+7, päivä+10 ja päivä+14 verrattuna kontrolliryhmään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley L Bryant, PHD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköinen oiretutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa