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Traitement synergique du carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'aide de TACE avec antiangiogenèse (TACE HCC)

21 janvier 2009 mis à jour par: Southeast University, China

Traitement combiné de la TACE avec l'endostatine humaine recombinante administrée via l'artère hépatique dans le carcinome hépatocellulaire

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et les avantages thérapeutiques potentiels pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire par chimioembolisation transcathéter avec l'endostatine recombinante (disponible dans le commerce en Chine) qui est également administrée via l'artère hépatique. L'hypothèse de ce protocole est que la TACE avec un traitement antiangiogénique peut inhiber les effets proangiogéniques induits par l'hypoxie de la TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gang Deng, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86 25 83272118
  • E-mail: dmm1996@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:
          • Gang Deng, MD
          • Numéro de téléphone: +86 25 83272118
          • E-mail: dmm1996@sina.com
        • Sous-enquêteur:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin-He Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CHC documenté cytologiquement ou histologiquement, candidats à la TACE
  • Child-Pugh Enfant A ou B
  • Âge >= 18
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST ;
  • État des performances ECOG 0-2
  • Traitement local antérieur terminé > 4 semaines
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Fonction normale des organes et de la moelle définie comme :

Hématopoïétique :

  • GB ≥ 3 000/µlNumération plaquettaire > 80 000/mm3
  • hémoglobine > 9g/dL
  • Hépatique : Albumine ≥ 2,8 g/dl.sérum bilirubine totale ≤ 3 mg/dl ; AST ou ALT < 5 x LSN
  • Rénal : créatinine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Métastases
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ou concomitante
  • Inhibiteurs du VEGF/VEGFR ou autres agents anti-angiogenèse
  • Conditions médicales graves et/ou non contrôlées :
  • Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave, artère coronaire active
  • Insuffisance rénale sévère
  • Les patients qui prévoient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Tous les patients de ce bras sont traités par TACE en association avec l'Andostatine.
Procédure: Chimioembolisation artérielle transcathéter
La procédure interventionnelle est réalisée selon les étapes suivantes : 1) une angiographie artérielle hépatique transcathéter (y compris toutes les artères d'alimentation de la tumeur) est réalisée sous une unité DSA ; 2) le cathétérisme super sélectif des artères alimentant la tumeur est atteint ; 3) 30 mg d'Andostatine (Simcere Co. China) mélangés à 5 ml de Lipiodol sont injectés dans la tumeur via les artères nourricières ; 4) suivi de 10 mg d'Epifubicine mélangés à 5 ml de Lipiodol ; 5) Toutes les artères alimentant la tumeur sont occluses, ce qui est confirmé par une nouvelle angiographie.
Autres noms:
  • TAE
Comparateur actif: 2
Tous les patients de ce bras sont traités par TACE seule : seul le mélange d'Epirubicine et de Lipiodol est injecté dans les artères nourricières de la tumeur, sans injection d'Andostatine.
Procédure: Chimioembolisation artérielle transcathéter
La procédure interventionnelle est réalisée selon les étapes suivantes : 1) une angiographie artérielle hépatique transcathéter (y compris toutes les artères d'alimentation de la tumeur) est réalisée sous une unité DSA ; 2) le cathétérisme super sélectif des artères alimentant la tumeur est atteint ; 3) 30 mg d'Andostatine (Simcere Co. China) mélangés à 5 ml de Lipiodol sont injectés dans la tumeur via les artères nourricières ; 4) suivi de 10 mg d'Epifubicine mélangés à 5 ml de Lipiodol ; 5) Toutes les artères alimentant la tumeur sont occluses, ce qui est confirmé par une nouvelle angiographie.
Autres noms:
  • TAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance, Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Volumétrie tumorale, Changements des marqueurs tumoraux tels que l'AFP, Survie du curriculum
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southeast University, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIMCERE-123456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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