- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00518557
Traitement synergique du carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'aide de TACE avec antiangiogenèse (TACE HCC)
21 janvier 2009 mis à jour par: Southeast University, China
Traitement combiné de la TACE avec l'endostatine humaine recombinante administrée via l'artère hépatique dans le carcinome hépatocellulaire
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et les avantages thérapeutiques potentiels pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire par chimioembolisation transcathéter avec l'endostatine recombinante (disponible dans le commerce en Chine) qui est également administrée via l'artère hépatique.
L'hypothèse de ce protocole est que la TACE avec un traitement antiangiogénique peut inhiber les effets proangiogéniques induits par l'hypoxie de la TACE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contact:
- Xiao-Hui Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 25 83272121
- E-mail: noriko0706@sohu.com
-
Contact:
- Gang Deng, MD
- Numéro de téléphone: +86 25 83272118
- E-mail: dmm1996@sina.com
-
Sous-enquêteur:
- Gang Deng, MD, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Shi-Cheng He, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jin-He Guo, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec CHC documenté cytologiquement ou histologiquement, candidats à la TACE
- Child-Pugh Enfant A ou B
- Âge >= 18
- Maladie mesurable selon les critères RECIST ;
- État des performances ECOG 0-2
- Traitement local antérieur terminé > 4 semaines
- Consentement éclairé écrit signé
- Fonction normale des organes et de la moelle définie comme :
Hématopoïétique :
- GB ≥ 3 000/µlNumération plaquettaire > 80 000/mm3
- hémoglobine > 9g/dL
- Hépatique : Albumine ≥ 2,8 g/dl.sérum bilirubine totale ≤ 3 mg/dl ; AST ou ALT < 5 x LSN
- Rénal : créatinine < 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Métastases
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ou concomitante
- Inhibiteurs du VEGF/VEGFR ou autres agents anti-angiogenèse
- Conditions médicales graves et/ou non contrôlées :
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave, artère coronaire active
- Insuffisance rénale sévère
- Les patients qui prévoient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Preuve de diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Tous les patients de ce bras sont traités par TACE en association avec l'Andostatine.
|
La procédure interventionnelle est réalisée selon les étapes suivantes : 1) une angiographie artérielle hépatique transcathéter (y compris toutes les artères d'alimentation de la tumeur) est réalisée sous une unité DSA ; 2) le cathétérisme super sélectif des artères alimentant la tumeur est atteint ; 3) 30 mg d'Andostatine (Simcere Co. China) mélangés à 5 ml de Lipiodol sont injectés dans la tumeur via les artères nourricières ; 4) suivi de 10 mg d'Epifubicine mélangés à 5 ml de Lipiodol ; 5) Toutes les artères alimentant la tumeur sont occluses, ce qui est confirmé par une nouvelle angiographie.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Tous les patients de ce bras sont traités par TACE seule : seul le mélange d'Epirubicine et de Lipiodol est injecté dans les artères nourricières de la tumeur, sans injection d'Andostatine.
|
La procédure interventionnelle est réalisée selon les étapes suivantes : 1) une angiographie artérielle hépatique transcathéter (y compris toutes les artères d'alimentation de la tumeur) est réalisée sous une unité DSA ; 2) le cathétérisme super sélectif des artères alimentant la tumeur est atteint ; 3) 30 mg d'Andostatine (Simcere Co. China) mélangés à 5 ml de Lipiodol sont injectés dans la tumeur via les artères nourricières ; 4) suivi de 10 mg d'Epifubicine mélangés à 5 ml de Lipiodol ; 5) Toutes les artères alimentant la tumeur sont occluses, ce qui est confirmé par une nouvelle angiographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance, Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volumétrie tumorale, Changements des marqueurs tumoraux tels que l'AFP, Survie du curriculum
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2007
Première publication (Estimation)
20 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMCERE-123456
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