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Concurrent Pemetrexed, Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Stage IIIA/B Non Small Cell Lung Cancer

3 juillet 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase I/II Study of Concurrent Pemetrexed/Cisplatin/Radiation in Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer

Measure the 1 year survival of non small cell lung cancer (NSCLC) patients who are being treated with pemetrexed in combination with cisplatin and radiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Some of the requirements to be in this study are:

  • Patient must be at least 18 years old.
  • Patient must have been diagnosed with non-small cell lung cancer.
  • Patient must be able to visit the doctor's office once a week.
  • Patient must have adequate blood, liver, lungs and kidney function within the requirements of this study.
  • Female patients of child-bearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on a serum pregnancy test. Male and female patients must agree to use a reliable method of birth control during and for 3 months following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Patients cannot participate in this study for any of the following reasons:

  • Patient has previously had chemotherapy.
  • Patient has previously had thoracic radiation therapy.
  • Patient has received treatment within the last 30 days with a drug that has not received approval by Health Canada for any indication at the time of study entry.
  • Female patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient is unsuitable to participate in the study in the opinion of the investigator.
  • Patient is unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 1
Treatment included: radiation as 61-65 Gray (Gy) in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent pemetrexed intravenous (IV) bolus with doses escalating from 300 milligrams per square meter (mg/m^2) IV through 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22; concurrent cisplatin 25 mg/m^2 IV on Days 1-3 and 22-24 for Cohorts 1-3 and cisplatin 20 mg/m^2 IV on Days 1-5 and 22-26 for Cohort 4. Participants then received 2 additional consolidation cycles repeated every 3 weeks (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Médicament: Pemetrexed Phase 1
300 mg/m^2 IV, Days 1 and 22; intermediate dose escalation level of 400 mg/m^2 IV; then 500 mg/m^2 IV, repeated every 21 days (q 21 days) x 2 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cisplatin Phase 1

Cohorts 1-3: 25 mg/m^2 IV, Days 1-3 and 22-24 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles

Cohort 4 carried into Phase 2: 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.

Procédure: Radiation Therapy
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
Expérimental: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 2
Treatment included: radiation, 61-65 Gy in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22 ; concurrent cisplatin 20 mg/m^2 IV as determined by Phase 1 trial with cycles commencing on Days 1 and 22; 2 additional consolidation cycles (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Procédure: Radiation Therapy
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
Médicament: Pemetrexed Phase 2
Concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cisplatin Phase 2
Phase 2 (Cohort 4 carried over from Phase 1): 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) of Pemetrexed in Combination With Cisplatin and Radiation Therapy
Délai: Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
Recommended Phase 2 MTD was highest dose at which no more than 1 of 6 participants experienced dose level toxicity (DLT). DLT=(1) Grade 3/4 dysphagia/esophagitis, leukopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, fatigue/malaise, pneumonitis, dermatitis, persistent elevation of bilirubin/alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase only if resulting in delay of radiotherapy >1 week, delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 2 >2 weeks, or delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 3 past 5 weeks after radiotherapy; (2) other Grade 3 or 4 toxicity possibly related to concurrent treatment administration.
Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 1 Year
Délai: Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Number of Participants With Adverse Events (AE; Toxicity)
Délai: Baseline to measured PD (up to 1 year)
A listing of AEs is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline to measured PD (up to 1 year)
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 2 Years and 3 Years
Délai: Baseline and 2 years and 3 years
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
Baseline and 2 years and 3 years
Phase 2: Time to Progressive Disease (PD)
Délai: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Time to PD was defined as the time from study enrollment to the first date of objective disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Time to PD was censored at the date of death if death was due to other cause. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, time to PD was censored at the last progression-free disease assessment. For participants who received subsequent cancer therapy (after discontinuation from the study therapy) before PD, time to PD was censored at the date of subsequent cancer therapy initiation.
Baseline to measured PD (up to 3 years)
Phase 2: Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS)
Délai: Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
The percentage of participants not known to have died as of the data cut-off date or last contact and who did not have PD.
Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Baseline to measured PD (up to 36 months)
PFS was defined as the period from study entry until PD, death, or date of last contact. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, the PFS date was censored at the last contact date (contacts considered in the determination of last progression free disease assessment).
Baseline to measured PD (up to 36 months)
Phase 2: Percentage of Participants With Objective Tumor Response (Response Rate)
Délai: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0). Complete Response (CR)=disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD)=small changes that do not meet above criteria. Objective response rate (%)=number of objective responders divided by the number of participants with measurable disease * 100, where objective responders are those participants who have met criteria either for CR or PR.
Baseline to measured PD (up to 3 years)
Phase 2: Site of Progressive Disease (PD)
Délai: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Summarized participants with local (progression within the sites of initial disease)/regional (disease progression adjacent to but not within the site of initial disease at the start of treatment), distant (disease progression that is blood borne to other parts of the body, including outside the chest or involving the contralateral lung), and local + distant sites of disease. Objective PD is defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
Baseline to measured PD (up to 3 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10259
  • H3E-CA-JMHU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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