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Concurrent Pemetrexed, Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Stage IIIA/B Non Small Cell Lung Cancer

3 de julio de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase I/II Study of Concurrent Pemetrexed/Cisplatin/Radiation in Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer

Measure the 1 year survival of non small cell lung cancer (NSCLC) patients who are being treated with pemetrexed in combination with cisplatin and radiation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Some of the requirements to be in this study are:

  • Patient must be at least 18 years old.
  • Patient must have been diagnosed with non-small cell lung cancer.
  • Patient must be able to visit the doctor's office once a week.
  • Patient must have adequate blood, liver, lungs and kidney function within the requirements of this study.
  • Female patients of child-bearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on a serum pregnancy test. Male and female patients must agree to use a reliable method of birth control during and for 3 months following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Patients cannot participate in this study for any of the following reasons:

  • Patient has previously had chemotherapy.
  • Patient has previously had thoracic radiation therapy.
  • Patient has received treatment within the last 30 days with a drug that has not received approval by Health Canada for any indication at the time of study entry.
  • Female patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient is unsuitable to participate in the study in the opinion of the investigator.
  • Patient is unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 1
Treatment included: radiation as 61-65 Gray (Gy) in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent pemetrexed intravenous (IV) bolus with doses escalating from 300 milligrams per square meter (mg/m^2) IV through 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22; concurrent cisplatin 25 mg/m^2 IV on Days 1-3 and 22-24 for Cohorts 1-3 and cisplatin 20 mg/m^2 IV on Days 1-5 and 22-26 for Cohort 4. Participants then received 2 additional consolidation cycles repeated every 3 weeks (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Droga: Pemetrexed Phase 1
300 mg/m^2 IV, Days 1 and 22; intermediate dose escalation level of 400 mg/m^2 IV; then 500 mg/m^2 IV, repeated every 21 days (q 21 days) x 2 cycles
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatin Phase 1

Cohorts 1-3: 25 mg/m^2 IV, Days 1-3 and 22-24 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles

Cohort 4 carried into Phase 2: 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.

Procedimiento: Radiation Therapy
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
Experimental: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 2
Treatment included: radiation, 61-65 Gy in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22 ; concurrent cisplatin 20 mg/m^2 IV as determined by Phase 1 trial with cycles commencing on Days 1 and 22; 2 additional consolidation cycles (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Procedimiento: Radiation Therapy
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
Droga: Pemetrexed Phase 2
Concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatin Phase 2
Phase 2 (Cohort 4 carried over from Phase 1): 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) of Pemetrexed in Combination With Cisplatin and Radiation Therapy
Periodo de tiempo: Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
Recommended Phase 2 MTD was highest dose at which no more than 1 of 6 participants experienced dose level toxicity (DLT). DLT=(1) Grade 3/4 dysphagia/esophagitis, leukopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, fatigue/malaise, pneumonitis, dermatitis, persistent elevation of bilirubin/alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase only if resulting in delay of radiotherapy >1 week, delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 2 >2 weeks, or delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 3 past 5 weeks after radiotherapy; (2) other Grade 3 or 4 toxicity possibly related to concurrent treatment administration.
Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 1 Year
Periodo de tiempo: Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1: Number of Participants With Adverse Events (AE; Toxicity)
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD (up to 1 year)
A listing of AEs is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline to measured PD (up to 1 year)
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 2 Years and 3 Years
Periodo de tiempo: Baseline and 2 years and 3 years
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
Baseline and 2 years and 3 years
Phase 2: Time to Progressive Disease (PD)
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Time to PD was defined as the time from study enrollment to the first date of objective disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Time to PD was censored at the date of death if death was due to other cause. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, time to PD was censored at the last progression-free disease assessment. For participants who received subsequent cancer therapy (after discontinuation from the study therapy) before PD, time to PD was censored at the date of subsequent cancer therapy initiation.
Baseline to measured PD (up to 3 years)
Phase 2: Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
The percentage of participants not known to have died as of the data cut-off date or last contact and who did not have PD.
Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD (up to 36 months)
PFS was defined as the period from study entry until PD, death, or date of last contact. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, the PFS date was censored at the last contact date (contacts considered in the determination of last progression free disease assessment).
Baseline to measured PD (up to 36 months)
Phase 2: Percentage of Participants With Objective Tumor Response (Response Rate)
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0). Complete Response (CR)=disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD)=small changes that do not meet above criteria. Objective response rate (%)=number of objective responders divided by the number of participants with measurable disease * 100, where objective responders are those participants who have met criteria either for CR or PR.
Baseline to measured PD (up to 3 years)
Phase 2: Site of Progressive Disease (PD)
Periodo de tiempo: Baseline to measured PD (up to 3 years)
Summarized participants with local (progression within the sites of initial disease)/regional (disease progression adjacent to but not within the site of initial disease at the start of treatment), distant (disease progression that is blood borne to other parts of the body, including outside the chest or involving the contralateral lung), and local + distant sites of disease. Objective PD is defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
Baseline to measured PD (up to 3 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10259
  • H3E-CA-JMHU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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