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L'effet d'un programme d'exercices sur la fonction physique après une lésion médullaire

8 mai 2017 mis à jour par: Janice Eng, University of British Columbia

Les effets d'un programme d'exercices de groupe sur la fonction dans la réadaptation des lésions médullaires : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude se concentrerait sur l'ajout d'un programme d'exercices de groupe à la thérapie habituelle dispensée à l'hôpital. Nous proposons de concevoir un programme d'exercices d'une durée de 30 minutes, 3 fois par semaine. Un médecin et un physiothérapeute superviseraient la conception et le suivi du programme.

Nous croyons que ce programme : 1) augmentera le potentiel d'une meilleure santé, améliorant ainsi l'indépendance et la qualité de vie; 2) Aider les gens à passer de l'exercice dirigé par un thérapeute à l'autogestion de l'exercice ; 3) Engager le patient dans le processus thérapeutique et placer une attente de participation active sur le client ; et 4) Promouvoir l'activité physique dans le cadre d'un mode de vie sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 30 participants admis pour la réadaptation des lésions médullaires au centre de réadaptation GF Strong seront assignés au hasard à un groupe d'entraînement cardiovasculaire ou à un groupe d'entraînement à l'équilibre. Le groupe d'entraînement cardiovasculaire recevra sa thérapie habituelle plus 3 jours de 30 minutes d'exercice par semaine. Ce programme durera 6 semaines pendant que le participant est à l'hôpital. Le programme d'entraînement cardiovasculaire comprendra pousser et tirer sur des poulies, rouler sur des tapis, frapper un sac de boxe et utiliser un ergomètre à bras. Le groupe d'entraînement à l'équilibre recevra sa thérapie habituelle plus 3 jours de 30 minutes d'activités d'équilibre assis. Ce programme durera 6 semaines pendant que le participant est à l'hôpital. Le programme d'entraînement à l'équilibre comprendra s'asseoir sur des tapis - déplacer le support des bras de l'avant du corps vers l'arrière du corps, passer de la position assise à la position couchée et reculer, et attraper une balle en mousse souple lancée directement au centre de la poitrine et la rejeter en arrière.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GF Strong Rehab Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A subi une lésion traumatique de la moelle épinière,
  2. 16-50 ans,
  3. Capable de pousser un fauteuil roulant manuel et un ergomètre à bras,
  4. Capable de participer à des exercices trois fois par semaine pendant 30 minutes,
  5. Capable de suivre les instructions en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. État cardiovasculaire instable (insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, fibrillation auriculaire non contrôlée ou insuffisance ventriculaire gauche),
  2. Problèmes musculo-squelettiques importants (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou affections neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson) dus à des affections autres qu'une lésion de la moelle épinière,
  3. Augmentation de la douleur avec l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: 1
Comportemental: Entraînement cardiovasculaire
Le groupe d'entraînement cardiovasculaire recevra sa thérapie habituelle plus 3 jours de 30 minutes d'exercice par semaine. Ce programme durera 6 semaines pendant que le participant est à l'hôpital. Le programme d'entraînement cardiovasculaire comprendra pousser et tirer sur des poulies, rouler sur des tapis, frapper un sac de boxe et utiliser un ergomètre à bras. Le groupe d'entraînement à l'équilibre recevra sa thérapie habituelle plus 3 jours de 30 minutes d'activités d'équilibre assis. Ce programme durera 6 semaines pendant que le participant est à l'hôpital.
AUTRE: 2
Comportemental: Entraînement à l'équilibre
Le groupe d'entraînement à l'équilibre recevra sa thérapie habituelle plus 3 jours de 30 minutes d'activités d'équilibre assis. Ce programme durera 6 semaines pendant que le participant est à l'hôpital. Le programme d'entraînement à l'équilibre comprendra s'asseoir sur des tapis - déplacer le support des bras de l'avant du corps vers l'arrière du corps, passer de la position assise à la position couchée et reculer, et attraper une balle en mousse souple lancée directement au centre de la poitrine et la rejeter en arrière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est la fonction physique. Ce résultat sera mesuré avant et après le programme.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires incluent l'équilibre assis et la tension artérielle en réponse aux changements de position. Ces deux mesures seront évaluées avant et après le programme.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janice Eng, Ph.D, University of British Columbia
  • Directeur d'études: William Miller, Ph.D, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Andrei Krassioukov, Ph.D, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Chihya Hung, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Amira Tawashy, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H07-01073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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