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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer

6 août 2013 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Essai multicentrique ouvert sur l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl (vaporisateur de fentanyl SL) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité sur 90 jours du vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement des accès de douleur cancéreuse chez des sujets prenant des opioïdes 24 heures sur 24 pour leur douleur cancéreuse persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl en tant que traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Le médicament à l'étude était administré sous la langue sous la forme d'un simple spray et pouvait être auto-administré par les patients ou assisté par leurs soignants. En plus de la sécurité, il y avait un questionnaire pour évaluer la satisfaction avec le médicament à l'étude.

Les sujets pouvaient entrer dans cette étude par 1 des 2 voies :

  • Les sujets de novo qui remplissaient les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion lors de la visite de dépistage ont été inscrits dans la période de titration en ouvert de l'étude. Une fois la période de titration terminée avec succès, les patients sont entrés dans la période de maintenance en ouvert.
  • Tous les patients qui ont terminé avec succès la période de randomisation en double aveugle et la visite finale de l'étude INS-05-001 (NCT00538850) étaient éligibles pour entrer dans la période de maintenance en ouvert de cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
319

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
      • Bangalore, Inde
      • Bhopal, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Jaipur, Inde
      • Mumbai, Inde
      • Nasik, Inde
      • Pune, Inde
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Winfield, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • Loma Linda, California, États-Unis
      • Los Gatos, California, États-Unis
      • San Mateo, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
      • Zion, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
      • Kalispell, Montana, États-Unis
      • Missoula, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Port Sam Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets qui ont terminé la période en double aveugle et la visite finale du protocole INS-05-001 (NCT00538850), essai multicentrique randomisé en double aveugle sur le vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement de la douleur cancéreuse percée sont éligibles pour participer à cet essai ouvert étude d'extension.

Tous les sujets de novo doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Homme ou femme, > 18 ans.
  2. Diagnostic du cancer.
  3. Traitement aux opioïdes. Les patients traités avec des opioïdes sont définis comme les patients qui prennent au moins 60 mg de morphine orale/jour, au moins 25 µg de fentanyl transdermique/heure, au moins 30 mg d'oxycodone/jour, au moins 8 mg d'hydromorphone orale /jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant > 7 jours pour les douleurs liées au cancer.
  4. Avoir ressenti une douleur persistante liée au cancer ou à son traitement d'intensité modérée ou moindre dans les 24 heures précédant l'évaluation par une échelle d'évaluation verbale lors de la visite de dépistage.
  5. Avoir en moyenne 1 à 4 accès de douleur cancéreuse par jour, généralement au moins partiellement contrôlés par une médication supplémentaire d'au moins 5 mg de morphine à libération immédiate ou un opioïde à action brève équivalent (p. ex., oxycodone, hydrocodone ou codéine avec acétaminophène).
  6. Capable d'évaluer le soulagement de la douleur, d'évaluer les performances des médicaments, de signaler les événements indésirables (EI), de signaler l'utilisation du médicament à l'étude ou d'un médicament supplémentaire (un soignant peut fournir le médicament au sujet).
  7. Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir a) un test de grossesse urinaire négatif, b) ne pas allaiter et c) accepter de pratiquer une forme fiable de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Effets secondaires intolérables aux opioïdes ou au fentanyl.
  2. Douleur augmentant rapidement/incontrôlée.
  3. Antécédents de déficience ou de maladie majeure du système organique qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait augmenter le risque associé à l'utilisation d'opioïdes.
  4. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg à 2 reprises à au moins 6 heures d'intervalle) malgré un traitement antihypertenseur, ou antécédents de crise hypertensive au cours des 2 dernières années.
  5. Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'accidents ischémiques transitoires, de maladies vasculaires neurales, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'anévrismes cérébraux.
  6. Créatinine sérique, ALT ou AST supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Diagnostic de l'apnée du sommeil.
  8. Métastases cérébrales avec signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne.
  9. Incapacité à évaluer la douleur ou la réponse aux analgésiques pour quelque raison que ce soit, y compris un trouble psychiatrique, un trouble médical concomitant ou un traitement concomitant.
  10. A utilisé de la méthadone dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
  11. A reçu un ou plusieurs produits d'étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  12. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Titrage du spray sublingual de fentanyl
Les patients ont reçu un spray sublingual de fentanyl pour traiter jusqu'à un maximum de 4 accès douloureux paroxystiques par jour avec un intervalle minimum de 4 heures entre les traitements. Les patients ont commencé à une dose de 100, 200 ou 400 µg et ont augmenté jusqu'à une dose maximale de 1600 µg. La titration a été arrêtée lorsque la dose administrée a fourni une analgésie adéquate pour les accès douloureux paroxystiques sans effets secondaires inacceptables ou lorsque la période maximale de titration de 26 jours a été atteinte.
Médicament: Vaporisateur sublingual de fentanyl
Pulvérisation sublinguale de fentanyl à des doses de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 µg
Expérimental: Entretien du vaporisateur sublingual de fentanyl
Les patients ont reçu un spray sublingual de fentanyl jusqu'à un maximum de 4 fois par jour avec un intervalle minimum de 4 heures entre les traitements pendant 90 jours. Les patients ont reçu une dose de 100 à 1600 µg déterminée dans une étude précédente (INS-05-001, NCT00538850) ou dans la période de titration de dose en ouvert de l'étude en cours. La dose administrée a fourni une analgésie adéquate pour les accès douloureux paroxystiques sans effets secondaires inacceptables.
Médicament: Vaporisateur sublingual de fentanyl
Pulvérisation sublinguale de fentanyl à des doses de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant subi 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 116 jours)
Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 116 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INS-06-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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