Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer
6 août 2013 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Essai multicentrique ouvert sur l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl (vaporisateur de fentanyl SL) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité sur 90 jours du vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement des accès de douleur cancéreuse chez des sujets prenant des opioïdes 24 heures sur 24 pour leur douleur cancéreuse persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité du vaporisateur sublingual de fentanyl en tant que traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Le médicament à l'étude était administré sous la langue sous la forme d'un simple spray et pouvait être auto-administré par les patients ou assisté par leurs soignants. En plus de la sécurité, il y avait un questionnaire pour évaluer la satisfaction avec le médicament à l'étude.
Les sujets pouvaient entrer dans cette étude par 1 des 2 voies :
- Les sujets de novo qui remplissaient les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion lors de la visite de dépistage ont été inscrits dans la période de titration en ouvert de l'étude. Une fois la période de titration terminée avec succès, les patients sont entrés dans la période de maintenance en ouvert.
- Tous les patients qui ont terminé avec succès la période de randomisation en double aveugle et la visite finale de l'étude INS-05-001 (NCT00538850) étaient éligibles pour entrer dans la période de maintenance en ouvert de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Ahmedabad, Inde
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Bangalore, Inde
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Bhopal, Inde
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Hyderabad, Inde
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Jaipur, Inde
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Mumbai, Inde
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Nasik, Inde
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Pune, Inde
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Winfield, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Loma Linda, California, États-Unis
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Los Gatos, California, États-Unis
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San Mateo, California, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Lake Worth, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Skokie, Illinois, États-Unis
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Zion, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis
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Kalispell, Montana, États-Unis
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Missoula, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
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Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Port Sam Houston, Texas, États-Unis
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets qui ont terminé la période en double aveugle et la visite finale du protocole INS-05-001 (NCT00538850), essai multicentrique randomisé en double aveugle sur le vaporisateur sublingual de fentanyl pour le traitement de la douleur cancéreuse percée sont éligibles pour participer à cet essai ouvert étude d'extension.
Tous les sujets de novo doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Homme ou femme, > 18 ans.
- Diagnostic du cancer.
- Traitement aux opioïdes. Les patients traités avec des opioïdes sont définis comme les patients qui prennent au moins 60 mg de morphine orale/jour, au moins 25 µg de fentanyl transdermique/heure, au moins 30 mg d'oxycodone/jour, au moins 8 mg d'hydromorphone orale /jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant > 7 jours pour les douleurs liées au cancer.
- Avoir ressenti une douleur persistante liée au cancer ou à son traitement d'intensité modérée ou moindre dans les 24 heures précédant l'évaluation par une échelle d'évaluation verbale lors de la visite de dépistage.
- Avoir en moyenne 1 à 4 accès de douleur cancéreuse par jour, généralement au moins partiellement contrôlés par une médication supplémentaire d'au moins 5 mg de morphine à libération immédiate ou un opioïde à action brève équivalent (p. ex., oxycodone, hydrocodone ou codéine avec acétaminophène).
- Capable d'évaluer le soulagement de la douleur, d'évaluer les performances des médicaments, de signaler les événements indésirables (EI), de signaler l'utilisation du médicament à l'étude ou d'un médicament supplémentaire (un soignant peut fournir le médicament au sujet).
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir a) un test de grossesse urinaire négatif, b) ne pas allaiter et c) accepter de pratiquer une forme fiable de contraception.
Critère d'exclusion:
- Effets secondaires intolérables aux opioïdes ou au fentanyl.
- Douleur augmentant rapidement/incontrôlée.
- Antécédents de déficience ou de maladie majeure du système organique qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait augmenter le risque associé à l'utilisation d'opioïdes.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg à 2 reprises à au moins 6 heures d'intervalle) malgré un traitement antihypertenseur, ou antécédents de crise hypertensive au cours des 2 dernières années.
- Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'accidents ischémiques transitoires, de maladies vasculaires neurales, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'anévrismes cérébraux.
- Créatinine sérique, ALT ou AST supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Diagnostic de l'apnée du sommeil.
- Métastases cérébrales avec signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne.
- Incapacité à évaluer la douleur ou la réponse aux analgésiques pour quelque raison que ce soit, y compris un trouble psychiatrique, un trouble médical concomitant ou un traitement concomitant.
- A utilisé de la méthadone dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
- A reçu un ou plusieurs produits d'étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titrage du spray sublingual de fentanyl
Les patients ont reçu un spray sublingual de fentanyl pour traiter jusqu'à un maximum de 4 accès douloureux paroxystiques par jour avec un intervalle minimum de 4 heures entre les traitements.
Les patients ont commencé à une dose de 100, 200 ou 400 µg et ont augmenté jusqu'à une dose maximale de 1600 µg.
La titration a été arrêtée lorsque la dose administrée a fourni une analgésie adéquate pour les accès douloureux paroxystiques sans effets secondaires inacceptables ou lorsque la période maximale de titration de 26 jours a été atteinte.
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl à des doses de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 µg
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Expérimental: Entretien du vaporisateur sublingual de fentanyl
Les patients ont reçu un spray sublingual de fentanyl jusqu'à un maximum de 4 fois par jour avec un intervalle minimum de 4 heures entre les traitements pendant 90 jours.
Les patients ont reçu une dose de 100 à 1600 µg déterminée dans une étude précédente (INS-05-001, NCT00538850) ou dans la période de titration de dose en ouvert de l'étude en cours.
La dose administrée a fourni une analgésie adéquate pour les accès douloureux paroxystiques sans effets secondaires inacceptables.
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl à des doses de 100, 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 µg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant subi 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 116 jours)
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Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 116 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-06-007
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