A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women
An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
- Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
- Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
- Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
- A QTc interval of > 450 msec at screening
- Positive urine drug screen at screening
- Positive urine test for alcohol at pre-dose
- Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
- Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
- History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
- History of drug abuse within 6 months of the study
- Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs
- Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
- History of serious gastrointestinal disease
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Medical conditions that might alter bone metabolism
- Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
- Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC and CMAX after a single dose.
Délai: after a single dose
|
after a single dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and tolerability after single dose.
Délai: after a single dose
|
after a single dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR9108307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .