A Study to Estimate the Effect of Formulation on the Relative Absorption of SB-751689 Administered to Healthy Women
An Open-Label, Randomized, Five Period Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of Five Formulations of 400mg SB-751689 (a Calcium-Sensing Receptor Antagonist) Administered as a Single Oral Dose to Healthy Postmenopausal Females
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Healthy postmenopausal women; 40 and 65 years of age, inclusive
- Non-smokers (as defined in exclusion criteria 6 below)
- Body weight > or = 50 kg and BMI within the range 19-32 kg/m2
- Capable of giving written informed consent and complying with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant biological or physical abnormality found or reported at screening which, in the opinion of the investigator, is clinically significant and would preclude safe participation in this study
- A QTc interval of > 450 msec at screening
- Positive urine drug screen at screening
- Positive urine test for alcohol at pre-dose
- Positive for HIV or hepatitis B or C virus at screening
- Urinary cotinine levels indicative of smoking at screening
- History of smoking or use of nicotine containing products within one year of the study or >10 pack-year history of smoking overall
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (1 unit = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) within 6 months of screening
- History of drug abuse within 6 months of the study
- Participation in a clinical study and received a drug or a new chemical entity with 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of the current study medication.
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs
- Consumption of red wine, grapefruit, grapefruit juice or grapefruit containing products within 14 days prior to the first dose of study medication
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- Evidence of renal, hepatic or biliary impairment
- History of serious gastrointestinal disease
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation.
- History of clinically significant cardiovascular disease
- Medical conditions that might alter bone metabolism
- Serum parathyroid hormone (iPTH) test levels outside the reference range at screening
- Liver function tests, parathyroid hormone test or CPK outside the reference range at screening
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC and CMAX after a single dose.
Временное ограничение: after a single dose
|
after a single dose
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability after single dose.
Временное ограничение: after a single dose
|
after a single dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR9108307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .