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Essai sur Dasatinib (Sprycel®) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire

5 février 2019 mis à jour par: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

BMS CA180-097 : Un essai de phase II du dasatinib (Sprycel®) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire, préalablement traités par chimiothérapie

Le but de cette étude de recherche est de découvrir si un nouveau médicament anticancéreux, le dasatinib (Sprycel®), précédemment approuvé pour le traitement de certaines formes de leucémie, sera sûr et utile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire.

Il s'agit d'une étude de recherche car le médicament à l'étude, le dasatinib (Sprycel®), n'a pas été évalué pour son innocuité ou son efficacité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant. Le médicament est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de certaines formes de leucémie ; ainsi, le dasatinib (Sprycel®) n'est pas un médicament expérimental. Il a déjà été administré en toute sécurité à des centaines de patients. Cependant, sa sécurité et son utilité dans cette population d'étude (cancer de la prostate) sont inconnues.

Les sujets qui acceptent de participer prendront 150 mg (3 comprimés) de dasatinib (Sprycel®) par jour par voie orale aussi longtemps que le médicament leur sera bénéfique. Pendant ce temps, le sujet reviendra périodiquement au bureau pour des analyses de sang/d'urine, des radiographies, des examens d'imagerie et/ou pour remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adénocarcinome métastatique de la prostate dépend initialement des androgènes exogènes pour sa survie et sa croissance ; par conséquent, le blocage des androgènes est une intervention initiale clé pour ces patients. Que ce soit par orchidectomie ou par blocage biochimique, la privation d'androgènes produit une régression objective du cancer de la prostate chez > 90 % des patients pendant une moyenne de 1,5 à 2 ans. Par la suite, cependant, les cellules cancéreuses de la prostate restantes deviennent indépendantes des androgènes exogènes et reprennent leur croissance. À ce stade, la maladie est appelée cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC).

Le traitement du HRPC reste insatisfaisant. Seules deux interventions ont été prouvées par des études prospectives randomisées pour conférer un avantage de survie. Le docétaxel administré avec de la prednisone ou de l'estramsutine augmente la survie globale d'environ 3 mois, par rapport aux patients traités par la mitoxantrone (1,2). En outre, il a récemment été démontré qu'un vaccin à base de cellules (APC8015) conférait un avantage de survie similaire aux patients atteints de HRPC (3). Chez 127 patients atteints de HRPC randomisés pour recevoir le vaccin APC8015 ou des cellules mononucléaires de sang périphérique autologues non activées, il y a eu une augmentation de 4,5 mois de la survie globale médiane pour la cohorte traitée (p = 0,01). Des outils thérapeutiques supplémentaires sont donc nécessaires.

Bien que les mécanismes par lesquels l'indépendance androgénique se développe ne soient pas encore entièrement élucidés (7), on sait que la progression maligne du cancer de la prostate implique une régulation positive des facteurs de croissance autocrines et de leurs récepteurs (8). Le processus de reprogrammation autocrine facilite la croissance autonome et la métastase des cellules tumorales. Pour cette raison, bon nombre des nouvelles approches thérapeutiques majeures pour le cancer de la prostate, actuellement en cours d'essais cliniques, sont dirigées contre les voies de signalisation des facteurs de croissance impliquant les récepteurs de la tyrosine kinase et leurs messagers de signalisation en aval. Parmi ceux-ci, des preuves récentes suggèrent un rôle central pour la tyrosine kinase non-réceptrice c-src, dans le développement, la croissance et les métastases de nombreux cancers humains (9,10), y compris les carcinomes de la prostate. Plusieurs SFK sont présents dans les cellules cancéreuses de la prostate, notamment c-src, yes, lck et lyn (11). On pense que les SFK interviennent dans les voies de signalisation de plusieurs facteurs de croissance et facteurs de stress, tels que l'acide lysophosphatidique, la bombésine, les androgènes et l'hypoxie (12-15). Dans les cellules cancéreuses de la prostate indépendantes des androgènes, l'activation des SFK est constitutive plutôt que régulée par un ligand (16). Les SFK régulent à leur tour des voies cellulaires prostatiques aussi diverses que la production de VEGF (15) et la signalisation FAK (17). Parmi les phénotypes de réponse médiés par les SFK, on ​​trouve la propagation et l'attachement des cellules, la migration et l'invasion. Des inhibiteurs génétiques et pharmacologiques des SFK ont été testés sur des lignées cellulaires de cancer de la prostate. Ainsi, deux inhibiteurs de la pyrrolopyrimidine c-src se sont avérés inhiber la production de la protéase MMP-9, ainsi que la capacité fonctionnelle des cellules à envahir le Matrigel (18). Ces phénotypes se sont produits à des concentrations d'inhibiteurs qui n'ont pas affecté de manière significative la prolifération cellulaire. En revanche, un peptide inhibiteur de la lyn kinase a inhibé la prolifération des lignées cellulaires du cancer de la prostate en culture et a réduit la croissance des xénogreffes DU145 chez la souris nude (19). Ainsi, un spectre de réponses a été observé dans les cellules cancéreuses de la prostate ou les tumeurs traitées avec des inhibiteurs de SFK, y compris l'inhibition de la croissance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, and Hollings Cancer Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Doit avoir un cancer de la prostate hormono-réfractaire, défini comme une augmentation du PSA de> = 3 ng / ml à partir du nadir du blocage des androgènes, ou une nouvelle lésion mesurable ou évaluable sur les études d'imagerie, après traitement par orchidectomie, agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) , antiandrogène ou diéthylstilbestrol (DES)
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins un cycle de chimiothérapie en monothérapie ou en association pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC), administré pour la dernière fois au moins 4 semaines avant le début du dasatinib
  • Les sujets ne peuvent pas avoir reçu plus d'un type (agent unique ou combinaison) de régime de chimiothérapie ; les sujets peuvent inclure (mais sans s'y limiter) les sujets suivants : les sujets HRPC qui ont été traités par chimiothérapie palliative et qui n'ont pas répondu, ou qui ont répondu pendant un certain temps, mais dont la maladie s'aggrave (c'est-à-dire en rechute/réfractaire à la chimiothérapie) ; Les sujets HRPC qui ont été traités par chimiothérapie palliative mais qui ont arrêté le traitement en raison de la toxicité (c.-à-d. intolérant à la chimiothérapie); Sujets HRPC qui ont été traités par chimiothérapie palliative avec réponse, dont la chimiothérapie a été interrompue et qui présentent maintenant des signes de progression de la maladie (c.-à-d. potentiellement réactif à la chimiothérapie mais le sujet ne souhaite pas recommencer les médicaments cytotoxiques)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines, basée sur le jugement clinique du médecin traitant
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants (les sujets peuvent avoir des paramètres hématologiques inférieurs si les cytopénies sont considérées par le médecin traitant comme secondaires à une atteinte de la moelle par le cancer de la prostate) :
  • nombre de globules blancs (WBC) > 2,0 bil/L ; niveau 0-1
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 bil/L ; niveau 0-1
  • Plaquettes > 100 bil/L ; niveau 0-1
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL
  • Créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT) < 1,2 x LSN ; niveau 0-1
  • Bilirubine totale < 2x LSN
  • aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) < 2,5x LSN
  • Na, K, Mg, P, Ca >= limite inférieure de la normale
  • Taux de PSA élevé (au moins 3 ng/mL) ou cancer de la prostate mesurable par tomodensitométrie ou IRM (le taux de PSA doit avoir montré deux augmentations consécutives [à des intervalles >= 14 jours] depuis le nadir précédent)
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale (le dasatinib doit être avalé entier)
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Documents de consentement éclairé signés, y compris la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
  • Médicaments concomitants : le patient accepte d'arrêter le millepertuis pendant le traitement par dasatinib (en outre, le patient accepte que les bisphosphonates IV soient suspendus pendant les 8 premières semaines de traitement par dasatinib en raison du risque d'hypocalcémie)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement par dasatinib
  • Une radiothérapie localisée antérieure pour la maladie métastatique est autorisée, à condition que le volume de traitement soit inférieur à 25 % de l'espace médullaire potentiel (la radiothérapie doit avoir été terminée 6 semaines avant l'inscription)
  • La radiothérapie systémique au samarium-153 doit avoir été effectuée au moins 2 mois avant l'inscription (les sujets peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur au strontium-89 [Metastron])
  • Au moins 6 semaines se sont écoulées entre la dernière dose de traitement cytotoxique ou ciblé et le moment du présélection ; si le sujet a reçu un régime combiné de chimiothérapie standard plus un agent expérimental, une période de sevrage de 6 semaines est nécessaire
  • Les sujets peuvent ne pas avoir reçu de traitement avec un inhibiteur de kinase
  • Au moins 2 mois doivent s'être écoulés entre le moment de l'administration des vaccins et le moment du présélection
  • Aucune tumeur maligne, autre que le cancer de la prostate, ayant nécessité une radiothérapie ou un traitement systémique au cours des 5 dernières années
  • Les sujets ne peuvent présenter aucun des éléments suivants : preuve clinique d'insuffisance cardiaque incontrôlée, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois ; Intervalle QT allongé de Fridericia (QTcF) > 450 msec ; antécédents d'arythmies ventriculaires instables (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes); utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes [quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, érythromycines, clarithromycine, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, thioridazine, pimozide, cisapride, bépridil, dropéridol, méthadone, arsenic, chloroquine , dompéridone, halofantrine, lévométhadyl, pentamidine, sparfloxacine, lidoflazine] (ces agents doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours avant le début du dasatinib) ; les sujets présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie sont exclus si l'anomalie électrolytique ne peut pas être corrigée
  • Les sujets ne peuvent pas être inscrits avec l'un des éléments suivants : Antécédents d'un trouble hémorragique important non lié au cancer, y compris les troubles hémorragiques congénitaux diagnostiqués (par exemple, la maladie de von Willebrand) et un trouble hémorragique acquis diagnostiqué dans l'année (par exemple, anti-facteur VIII acquis anticorps); Saignements gastro-intestinaux quelle qu'en soit la cause dans les 3 mois ; L'utilisation concomitante d'anticoagulants, à l'exception de la warfarine à faible dose (pour la prophylaxie afin de prévenir la thrombose du cathéter) ou des bouffées de chaleur à l'héparine (pour les lignes IV), est interdite (notez que l'utilisation chronique d'aspirine est interdite)
  • Les sujets doivent respecter les restrictions suivantes : les sujets ne doivent pas avoir une condition médicale concomitante susceptible d'augmenter le risque de toxicité, y compris un épanchement pleural ou péricardique de tout grade, ou une hypertension non contrôlée ; L'utilisation concomitante d'anti-H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons avec le dasatinib n'est pas recommandée (l'utilisation d'antiacides doit être envisagée à la place des anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons chez les patients recevant un traitement par dasatinib) ; Le patient doit arrêter le millepertuis pendant le traitement par le dasatinib ; Les sujets ne doivent pas utiliser de bisphosphonates par voie intraveineuse pendant les 8 premières semaines de traitement par le dasatinib en raison du risque d'hypocalcémie ; Les sujets peuvent ne recevoir aucun inhibiteur restreint du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (si l'investigateur estime que l'un de ces agents doit être administré comme particulièrement utile pour un diagnostic clair, la situation doit être discutée avec l'investigateur principal et un programme de surveillance clair doit être prévu)
  • Les sujets peuvent ne pas présenter de signes de métastases intracrâniennes non traitées ou de cancer de la prostate non traité produisant une compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dasatinib
Les patients reçoivent du dasatinib par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Dasatinib
150 mg (3 comprimés) par voie orale par jour aussi longtemps que le médicament est bénéfique
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec contrôle de la maladie (DC) (basé sur PSA, scintigraphie osseuse, FACT-P, RECIST)
Délai: À partir du jour 56 (8 semaines) et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au décès, le patient retire son consentement ou l'étude se termine, jusqu'à 2 ans

Un « effet positif » sera défini comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable. "L'absence d'effet positif" sera définie comme une maladie évolutive. Les sujets avec une réponse mitigée doivent poursuivre le traitement jusqu'à ce qu'ils remplissent les critères d'effet positif ou d'absence d'effet positif, avec une évaluation tous les 56 jours.

Le taux de contrôle de la maladie (DC) a été évalué en tant que critère composite de l'effet du traitement sur quatre paramètres : 1) l'antigène spécifique de la prostate (PSA), 2) la maladie mesurable (si présente) selon les critères RECIST, 3) la scintigraphie osseuse et 4 ) qualité de vie mesurée par le questionnaire FACT-P.
À partir du jour 56 (8 semaines) et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au décès, le patient retire son consentement ou l'étude se termine, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la date initiale du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la progression du PSA, défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement par le dasatinib jusqu'à (1) une augmentation de 50 % du PSA au-dessus du nadir de traitement, avec un minimum de 5 ng/mL, ou (2) une augmentation de 25 % augmentation du niveau de PSA au-dessus des niveaux de prétraitement, avec un minimum de 5 ng/mL. Toutes les évaluations basées sur l'APS nécessitent un niveau de confirmation pas plus d'un mois plus tard.
De la date initiale du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une toxicité au dasatinib selon les critères de terminologie communs (CTC) (v. 3.0)
Délai: De la date initiale du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
En raison d'une tolérance aux médicaments relativement faible et d'augmentations relativement rapides du PSA chez la plupart des patients, il n'était pas possible de poursuivre le traitement des patients jusqu'à ce qu'il y ait des preuves radiographiques de la progression de la maladie.
De la date initiale du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Irvine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael B Lilly, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCI 06-60
  • 2007-5564 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
  • BMS CA180-097 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
  • NCI-2010-00336 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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