Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin (Sprycel®) kokeilu potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

BMS CA180-097: Dasatinibin (Sprycel®) vaiheen II koe potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi syöpälääke, dasatinibi (Sprycel®), joka on aiemmin hyväksytty joidenkin leukemian muotojen hoitoon, turvallinen ja hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Tämä on tutkimustutkimus, koska tutkimuslääkkeen, dasatinibin (Sprycel®), turvallisuutta tai tehokkuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä. Food and Drug Administration on hyväksynyt lääkkeen joidenkin leukemian muotojen hoitoon; näin ollen dasatinibi (Sprycel®) ei ole tutkimuslääke. Sitä on annettu turvallisesti jo sadoille potilaille. Sen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä tässä tutkimuspopulaatiossa (eturauhassyöpä) ei kuitenkaan tunneta.

Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, ottavat 150 mg (3 pilleriä) dasatinibia (Sprycel®) päivittäin suun kautta niin kauan kuin lääkkeestä on heille hyötyä. Tänä aikana tutkittava palaa ajoittain toimistoon verikokeita, röntgensäteitä, kuvantamista ja/tai kyselylomakkeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooman selviytyminen ja kasvu on aluksi riippuvaisia ​​eksogeenisista androgeenista; näin ollen androgeenisalpaus on näille potilaille ensisijainen toimenpide. Olipa kyseessä orkiektomia tai biokemiallinen salpaus, androgeenideprivaatio tuottaa objektiivisen eturauhassyövän regression > 90 %:lla potilaista keskimäärin 1,5-2 vuoden ajan. Jäljelle jäävät eturauhassyöpäsolut kuitenkin muuttuvat riippumattomiksi eksogeenisesta androgeenista ja jatkavat kasvuaan. Tässä vaiheessa tautia kutsutaan hormonirefraktoriseksi eturauhassyöväksi (HRPC).

HRPC:n hoito on edelleen epätyydyttävä. Vain kaksi interventiota on osoitettu satunnaistetuilla prospektiivisilla tutkimuksilla tuovan eloonjäämisedun. Doketakseli, annettuna yhdessä prednisonin tai estramsutiinin kanssa, lisää kokonaiseloonjäämistä noin 3 kuukaudella verrattuna mitoksantronihoitoa saaviin potilaisiin (1,2). Lisäksi solupohjaisen rokotteen (APC8015) on äskettäin osoitettu antavan samanlaisen eloonjäämisedun potilaille, joilla on HRPC (3). 127 HRPC-potilaalla, jotka satunnaistettiin saamaan APC8015-rokotetta tai aktivoimattomia autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, kokonaiseloonjäämisajan mediaani lisääntyi hoidetussa kohortissa 4,5 kuukaudella (p = 0,01). Siksi tarvitaan lisää terapeuttisia työkaluja.

Vaikka androgeeniriippumattomuuden kehittymismekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty (7), tiedetään, että eturauhassyövän pahanlaatuiseen etenemiseen liittyy autokriinisten kasvutekijöiden ja niiden reseptorien lisääntyminen (8). Autokriininen uudelleenohjelmointiprosessi helpottaa kasvainsolujen autonomista kasvua ja etäpesäkkeitä. Tästä syystä monet tärkeimmistä uusista eturauhassyövän terapeuttisista lähestymistavoista, jotka tällä hetkellä ovat kliinisissä kokeissa, kohdistuvat kasvutekijän signalointireittejä vastaan, joihin liittyy tyrosiinikinaasireseptoreita ja niiden alavirran signaalilähettimiä. Näistä viimeaikaiset todisteet viittaavat ei-reseptorisen tyrosiinikinaasi c-src:n sentroliseen rooliin monien ihmisen syöpien kehityksessä, kasvussa ja etäpesäkkeissä (9, 10), mukaan lukien eturauhassyövät. Eturauhassyöpäsoluissa on useita SFK:ita, mukaan lukien c-src, kyllä, lck ja lyn (11). SFK:iden uskotaan välittävän useiden kasvutekijöiden ja stressitekijöiden, kuten lysofosfatidihapon, bombesiinin, androgeenien ja hypoksian, signalointireittejä (12-15). Eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat androgeenista riippumattomia, SFK:iden aktivaatio on konstitutiivista eikä ligandin säätelemää (16). SFK:t puolestaan ​​säätelevät sellaisia ​​erilaisia ​​eturauhasen solureittejä, kuten VEGF:n tuotantoa (15) ja FAK-signalointia (17). SFK:iden välittämiin vastefenotyyppeihin kuuluvat solujen leviäminen ja kiinnittyminen, migraatio ja invaasio. SFK:iden geneettisiä ja farmakologisia estäjiä on testattu eturauhassyöpäsolulinjoilla. Siten kahden pyrrolopyrimidiini c-src-inhibiittorin osoitettiin inhiboivan MMP-9-proteaasin tuotantoa sekä solujen toiminnallista kykyä tunkeutua Matrigeliin (18). Nämä fenotyypit esiintyivät inhibiittoripitoisuuksilla, jotka eivät merkittävästi vaikuttaneet solujen lisääntymiseen. Sitä vastoin lyn-kinaasin peptidi-inhibiittori esti eturauhassyöpäsolulinjojen proliferaatiota viljelmässä ja vähensi DU145-ksenograftien kasvua nude-hiirissä (19). Siten SFK-estäjillä käsitellyissä eturauhassyöpäsoluissa tai kasvaimissa on havaittu erilaisia ​​vasteita, mukaan lukien kasvun esto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, and Hollings Cancer Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Sinulla on oltava hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään kohonneeksi PSA:ksi >= 3 ng/ml androgeenisalpauksen pohjasta, tai uusi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio kuvantamistutkimuksissa orkiektomian, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon jälkeen , antiandrogeeni tai dietyylistilbestroli (DES)
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi yksittäinen tai yhdistelmäkemoterapiasykli hormonirefraktoriseen eturauhassyöpään (HRPC), joka on annettu viimeksi vähintään 4 viikkoa ennen dasatinibihoidon aloittamista
  • Koehenkilöt eivät saaneet olla saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiatyyppiä (yksittäinen aine tai yhdistelmä); koehenkilöt voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) seuraavat: HRPC-potilaat, joita hoidettiin palliatiivisella kemoterapialla ja jotka joko eivät vastanneet tai vastasivat jonkin aikaa, mutta joilla on nyt paheneva sairaus (ts. uusiutunut/kemoterapialle vastustuskykyinen); HRPC-potilaat, joita hoidettiin palliatiivisella kemoterapialla, mutta keskeyttivät hoidon toksisuuden vuoksi (esim. kemoterapia-intoleranssi); HRPC-potilaat, joita on hoidettu palliatiivisella kemoterapialla vasteella, joiden kemoterapia on keskeytetty ja joilla on nyt todisteita etenevästä sairaudesta (esim. mahdollisesti kemoterapiaan reagoiva, mutta henkilö ei halua aloittaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöä uudelleen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa, hoitolääkärin kliinisen arvion perusteella
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, josta on osoituksena seuraava (henkilöillä voi olla alhaisemmat hematologiset parametrit, jos hoitava lääkäri uskoo sytopenioiden olevan toissijaisia ​​eturauhassyövän aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi):
  • valkosolujen määrä (WBC) > 2,0 bil/l; luokka 0-1
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 bil/l; luokka 0-1
  • Verihiutaleet > 100 bil/l; luokka 0-1
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 x ULN; luokka 0-1
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
  • Na, K, Mg, P, Ca >= normaalin alaraja
  • Kohonnut PSA-taso (vähintään 3 ng/ml) tai mitattavissa oleva eturauhassyöpä TT- tai MRI-kuvauksilla (PSA-tason on täytynyt osoittaa kaksi peräkkäistä nousua [>= 14 päivän välein] edellisestä pohjasta)
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)
  • Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki (HIPAA) instituutioiden ohjeiden mukaisesti
  • Samanaikaiset lääkkeet: Potilas suostuu lopettamaan mäkikuisman käytön dasatinibihoidon aikana (lisäksi potilas suostuu siihen, että suonensisäisiä bisfosfonaatteja ei anneta dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon ajan hypokalsemiariskin vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei olisi pitänyt saada kemoterapiaa 4 viikon kuluessa dasatinibihoidon aloittamisesta
  • Aiempi paikallinen sädehoito metastaattisen taudin vuoksi on sallittua, mikäli hoitotilavuus on alle 25 % mahdollisesta luuydintilasta (sädehoidon on oltava päättynyt 6 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  • Systeeminen sädehoito samarium-153:lla on oltava saatu päätökseen vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista (potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa strontium-89 [Metastron] -hoitoa)
  • Ainakin 6 viikkoa on kulunut viimeisestä sytotoksisten tai kohdennettujen terapeuttisten aineiden annoksesta esiseulontaan; jos kohde on saanut yhdistelmähoitona tavanomaista kemoterapiaa ja tutkimusainetta, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisjakso
  • Koehenkilöt eivät ehkä ole saaneet hoitoa millään kinaasi-inhibiittorilla
  • Rokotteen antamisesta esiseulontaan on oltava kulunut vähintään 2 kuukautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta eturauhassyöpää, joka olisi vaatinut sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole mitään seuraavista: Kliinisiä todisteita hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai angina pectorista viimeisten 6 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-aika Fridericia (QTcF) > 450 ms; aiemmat epästabiilit kammiorytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes); sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes -oireita [kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, erytromysiinit, klaritromysiini, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimoridiini, bedoliiniprimosidi, bedoliiniprimosidi, bedoliiniprimosidi domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini] (näiden lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista); hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa sairastavat henkilöt suljetaan pois, jos elektrolyyttihäiriötä ei voida korjata
  • Koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan, joilla on jokin seuraavista: Merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti), ja vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankittu anti-tekijä VIII vasta-aineet); GI-verenvuoto mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä; Antikoagulanttien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksisia varfariinia (profylaksia katetritromboosin estämiseksi) tai hepariinihuuhteluja (iv-linjoille), on kielletty (Huomaa, että aspiriinin krooninen käyttö on kielletty).
  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat rajoitukset: Koehenkilöillä ei saa olla samanaikaista lääketieteellistä tilaa, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien minkä tahansa asteen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tai hallitsematon verenpainetauti; H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä dasatinibin kanssa ei suositella (Antasidien käyttöä tulee harkita H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien sijaan potilailla, jotka saavat dasatinibihoitoa). Potilaan on lopetettava mäkikuisman käyttö dasatinibihoidon aikana; Potilaat eivät saa käyttää suonensisäisiä bisfosfonaatteja dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon aikana hypokalsemian riskin vuoksi. Koehenkilöt eivät ehkä saa rajoitettuja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä (Jos tutkija katsoo, että jotakin näistä aineista tulisi antaa ainutlaatuisen hyödyllisenä selkeän diagnoosin saamiseksi, tilanteesta on keskusteltava johtavan tutkijan kanssa ja selkeä seurantaohjelma pitäisi suunnitella)
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole näyttöä hoitamattomista kallonsisäisistä etäpesäkkeistä tai hoitamattomasta eturauhassyövästä, joka aiheuttaa selkäytimen puristusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dasatinibi
Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Dasatinibi
150 mg (3 pilleriä) suun kautta päivittäin niin kauan kuin lääke hyödyttää
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on taudinhallinta (DC) (perustuu PSA:han, luuskannaukseen, FACT-P:hen, RECISTiin)
Aikaikkuna: Päivästä 56 (8 viikkoa) ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna kuolemaan asti, potilas peruuttaa suostumuksensa tai tutkimus päättyy, enintään 2 vuoden ajan

"Positiivinen vaikutus" määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi. "Positiivisen vaikutuksen puute" määritellään eteneväksi sairaudeksi. Potilaiden, joiden vaste on sekalainen, hoitoa tulee jatkaa, kunnes he joko täyttävät positiivisen vaikutuksen tai positiivisen vaikutuksen puuttumisen kriteerit. Arviointi suoritetaan 56 päivän välein.

Sairaudenhallinnan (DC) määrä arvioitiin yhdistelmänä hoidon vaikutuksen päätepisteenä neljällä parametrilla: 1) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), 2) mitattavissa oleva sairaus (jos olemassa) RECIST-kriteerien mukaan, 3) luuskannaus ja 4 ) elämänlaatua FACT-P-kyselyllä mitattuna.
Päivästä 56 (8 viikkoa) ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna kuolemaan asti, potilas peruuttaa suostumuksensa tai tutkimus päättyy, enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dasatinibihoidon päivästä siihen asti, kun (1) PSA on noussut 50 % hoidon pohjan yläpuolelle, vähintään 5 ng/ml, tai (2) 25 %. PSA-tason nousu ennen käsittelyä, vähintään 5 ng/ml. Kaikki PSA-pohjaiset arvioinnit edellyttävät vahvistustasoa enintään kuukauden kuluttua.
Alkuperäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Dasatinibin myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden lukumäärä yleisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan (versio 3.0)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hoitopäivästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Suhteellisen huonon lääkesietokyvyn ja suhteellisen nopean PSA:n nousun vuoksi useimmilla potilailla ei ollut mahdollista jatkaa potilaiden hoitoa ennen kuin oli röntgenkuvaus taudin etenemisestä.
Alkuperäisestä hoitopäivästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael B Lilly, MD, FACP, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCI 06-60
  • 2007-5564 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • BMS CA180-097 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
  • NCI-2010-00336 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia