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Transplantation d'îlots chez les patients diabétiques de type 1 à l'aide du protocole de l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC)

17 mars 2026 mis à jour par: Jose Oberholzer, CellTrans Inc.

Transplantation d'îlots chez les patients diabétiques de type 1 à l'aide du protocole UIC, phase 3

Dans un essai clinique de phase 1/2 antérieur utilisant le protocole d'Edmonton d'immunosuppression sans stéroïdes, des chercheurs de l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC) ont démontré l'innocuité de la préparation des îlots, de la transplantation des îlots et du traitement médical à l'UIC. Par conséquent, l'objectif principal du présent essai clinique de phase 3 est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique d'îlots dans l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 1 en utilisant le protocole UIC qui a été développé et dont l'efficacité a été prouvée au cours de l'essai clinique de phase 1/2. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai monocentrique de phase 3, non contrôlé, dans lequel 1 à 3 greffes allogéniques d'îlots pancréatiques sont réalisées pour chaque sujet de l'étude. Les évaluations de suivi après la greffe se poursuivent pendant 52 semaines après la dernière greffe d'îlots. Par la suite, les sujets peuvent s'inscrire pour une étude de suivi de 5 ans et une étude de suivi supplémentaire de 5 à 10 ans pour évaluer la fonction des îlots et pour mesurer et réguler les niveaux de médicaments immunosuppresseurs et les effets secondaires.

La sécurité de la transplantation d'îlots dépend principalement de l'incidence de complications ou d'événements indésirables graves et inattendus et de la capacité du laboratoire d'isolement cellulaire à produire des préparations de cellules d'îlots non contaminées avec une teneur minimale en endotoxines.

Tous les sujets de l'étude sont suivis pour la sécurité pendant un an. Un comité indépendant de surveillance des données (DMC), composé de 3 membres ayant une formation en médecine et/ou en transplantation d'organes, examinera les données d'éligibilité et de sécurité dans les 2 semaines après chaque transplantation d'îlots et tous les deux mois par la suite. Un moniteur indépendant, qui connaît bien les directives et réglementations relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC), surveille l'étude pour s'assurer qu'elle est conforme au 21 CFR et aux directives ICH GCP. Au sein du centre de recherche clinique, des représentants du comité consultatif scientifique et du programme de défense des sujets de recherche surveillent la sécurité. Ces entités rendent compte au comité d'examen institutionnel de l'UIC (IRB), qui examine également les données de sécurité chaque année et sur la survenue d'événements indésirables graves. L'investigateur principal signale également les événements indésirables graves à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Succès : la transplantation d'îlots est considérée comme un succès lorsque les sujets n'utilisent pas d'insuline et qu'ils atteignent une glycémie à jeun ne dépassant pas 140 mg/dL plus de trois fois par semaine et ne dépassant pas des valeurs post-prandiales de 180 mg/ dL plus de quatre fois par semaine.

Succès partiel : les sujets qui ont une réduction des besoins en insuline mais qui n'atteignent pas l'indépendance à l'insuline et présentent une réduction de l'HbA1c et du nombre d'épisodes hypoglycémiques sont considérés comme ayant un succès partiel de la transplantation d'îlots. La réduction des besoins en insuline est évaluée en comparant les besoins en insuline avant la greffe enregistrés sur deux jours consécutifs (exprimés en unités d'insuline par kg) avec les besoins sur les deux jours consécutifs précédant la perfusion d'îlot suivante, et les besoins sur deux jours consécutifs à six mois et de nouveau sur deux jours consécutifs un an après la greffe finale.

Échec : l'absence de niveaux mesurables de peptide C après la transplantation est considérée comme un échec de la transplantation de cellules d'îlots.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis plus de 5 ans compliqué par les situations suivantes qui persistent malgré des efforts intensifs de gestion de l'insuline :
  • Au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 3 dernières années défini comme un événement avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie dans lequel le sujet a nécessité l'assistance d'une autre personne, et qui était associé soit à une glycémie
  • Diminution de la conscience de l'hypoglycémie, définie par l'absence de symptômes autonomes adéquats à des niveaux de glucose capillaire de

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque coexistante : infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, preuve angiographique d'une maladie coronarienne non corrigible, ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel, insuffisance cardiaque
  • Abus actif d'alcool ou de substances, y compris le tabagisme (doit être abstinent pendant six mois)
  • Trouble psychiatrique : schizophrénie, trouble bipolaire ou dépression majeure instable sous médication
  • Antécédents de non-adhésion aux régimes prescrits
  • Infection active, y compris hépatite C, hépatite B, VIH
  • TB par antécédents, infection actuelle ou sous traitement pour suspicion de TB
  • Antécédents de tumeurs malignes sauf cancer épidermoïde ou basal de la peau
  • Antécédents familiaux de MEN2 ou MCT
  • AVC au cours des 6 derniers mois
  • IMC >27 kg/m2
  • Réponse du peptide C à la stimulation du glucagon, tout peptide C > 0,3 ng/mL
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Clairance de la créatinine
  • Créatinine sérique toujours > 1,5 mg/dL
  • Macroalbuminurie > 300 mg/24h
  • Hb de base
  • Tests de la fonction hépatique de base en dehors de la plage normale
  • Rétinopathie proliférative non traitée
  • Test de grossesse positif, intention de grossesse, intention de procréer de l'homme, refus d'utiliser une contraception efficace, allaitement
  • Transplantation antérieure ou réactivité à l'ARP > 80 %
  • Besoin en insuline > 0,7 UI/kg/jour
  • HbA1c >12%
  • Hyperlipidémie (cholestérol à jeun > 130 mg/dL ou triglycérides à jeun > 200 mg/dL
  • Condition médicale nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes
  • Utilisation de Coumadin ou d'un autre traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ou PT-INR> 1,5
  • Déficit en facteur V
  • Tabac à fumer
  • La maladie d'Addison
  • Allergie au produit de contraste radiographique
  • Lithiase biliaire symptomatique
  • Pancréatite aiguë ou chronique
  • Ulcère peptique symptomatique
  • Diarrhée sévère et incessante, vomissements ou autres troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des médicaments
  • Traitement avec des médicaments antidiabétiques autres que l'insuline dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de tout médicament à l'étude dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • A reçu un ou plusieurs vaccins vivants atténués dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Tous les sujets recevront jusqu'à 3 transplantations d'îlots de Langerhans humains allogéniques.
Biologique: Greffe d'îlots de Langerhans

Chaque sujet peut recevoir 1 à 3 transplantations d'îlots de Langerhans humains allogéniques et les médicaments suivants :

Basiliximab 20 mg iv 2 heures avant la greffe et 20 mg iv 2 semaines après la greffe ; Tacrolimus 1 mg p.o. offre ajustée pour atteindre les niveaux cibles de 3 à 6 ng/ml ; Sirolimus 0,2 mg/kg dose de charge, puis 0,1 mg/kg p.o. ajusté quotidiennement pour atteindre les niveaux cibles de 10 à 15 ng/ml pendant les 3 premiers mois après la greffe et de 7 à 10 ng/ml par la suite ; Etanercept 50 mg iv 1 heure avant la greffe et 25 mg s.c. aux jours 3, 7 et 10 post-transplantation ; Exenatide 5-mcg s.c. bid pendant 1 semaine, puis 10 mcg bid pendant 6 mois après chaque greffe

Autres noms:
  • Tacrolimus (Prograf®)
  • Îlots de Langerhan (Îlots)
  • Basiliximab (Simulect®)
  • Sirolimus (Rapamune®)
  • Étanercept (Enbrel®)
  • Exénatide (Byetta®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première greffe d'îlots jusqu'à un an après la dernière greffe (maximum 3 perfusions possibles), en moyenne 1 an
Critères d'évaluation de l'innocuité : incidence et gravité des événements liés à la perfusion d'îlots, à l'immunosuppression et aux préparations d'îlots
De la première greffe d'îlots jusqu'à un an après la dernière greffe (maximum 3 perfusions possibles), en moyenne 1 an
Nombre de sujets atteignant l'objectif d'efficacité
Délai: Un an après la greffe d'îlots

Un critère d'évaluation principal réussi a été défini comme une HbA1c ≤ 6,5 % lors de la visite de suivi à un an et l'absence d'événements hypoglycémiques graves (SHE) du jour 28 après la première greffe à 1 an après la première et la dernière greffe.

L'analyse principale consistait à estimer le taux réel de l'issue favorable composite à 1 an après la première et la dernière greffe chez les patients de la population ITT.
Un an après la greffe d'îlots

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une indépendance à l'insuline au jour 365 après la première et la dernière greffe
Délai: 1 an après la perfusion des îlots

Nombre de patients présentant une insulino-indépendance, dont :

Absence d'injection d'insuline exogène signalée au jour 365.

  • Glycémie capillaire à jeun ne dépassant pas 140 mg/dL (7,8 mmol/L) plus de 3 fois par semaine (sur la base de la mesure des niveaux de glucose capillaire au moins 7 fois sur une période de 7 jours) au jour 365 ± 28 jours.
  • Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) au jour 365 ± 28 jours (si la glycémie à jeun est > 126 mg/dL [7,0 mmol/L], elle doit avoir été confirmée dans un autre 1 sur 2 mesures).
  • Glycémie capillaire post-prandiale sur deux heures ne dépassant pas 180 mg/dL (10,0 mmol/L) plus de 1 fois sur 7 par semaine (basé sur la mesure des niveaux de glucose capillaire au moins 7 fois sur une période de 7 jours) au jour 365 ± 28 jours.
  • Preuve de la production endogène d'insuline définie par des taux de peptide C à jeun ou stimulés ≥ 0,5 ng/mL (0,16 nmol/L) au jour 365 ± 28 jours
1 an après la perfusion des îlots
Épisodes hypoglycémiques par score HYPO
Délai: Un an après la dernière greffe

Les épisodes hypoglycémiques seront mesurés par le score hypoglycémique de Ryan (HYPO) dérivé du nombre et de la gravité des épisodes hypoglycémiques enregistrés tout au long de la phase de suivi du jour 28 au jour 365.

(D'après Ryan et al., 2004) "Un score HYPO a été généré sur la base d'une combinaison de scores des 4 semaines de lectures et des épisodes autodéclarés par les patients au cours de l'année précédente en utilisant le système de notation trouvé dans l'annexe 2 en ligne (disponible sur http://diabetes.diabetesjournals.org). Les feuilles d'enregistrement retournées par les patients ont été analysées pour le nombre d'épisodes de valeurs de glucose enregistrées comme
Un an après la dernière greffe
Réduction de la gravité de l'hypoglycémie mesurée par le pourcentage de réduction du score HYPO
Délai: Un an après la première et la dernière greffe
% de réduction du score Ryan HYPO [% (score de base – score à 1 an après la greffe)/base de référence] au moment de l'évaluation.
Un an après la première et la dernière greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CellTrans Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Oberholzer, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2008

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IND11807-2007-0330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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