イリノイ大学シカゴ校 (UIC) プロトコルを使用した 1 型糖尿病患者における膵島移植

各被験者は、ランゲルハンス島の同種異系ヒト島の移植を 1 ～ 3 回受けることができ、次の薬剤が投与されます。

移植の 2 時間前にバシリキシマブ 20 mg iv および移植の 2 週間後に 20 mg iv。タクロリムス 1mg p.o.目標のトラフ レベル 3 ～ 6 ng/ml に到達するように入札単価を調整。シロリムス 0.2 mg/kg 負荷用量、その後 0.1 mg/kg p.o.移植後の最初の 3 か月間は 10 ～ 15 ng/ml、その後は 7 ～ 10 ng/ml の目標トラフ レベルに達するように毎日調整します。エタネルセプト 50 mg を移植の 1 時間前に iv および 25 mg を皮下移植後 3、7、および 10 日目。エクセナチド 5-mcg 皮下 1 週間入札後、各移植後 6 か月間 10 mcg 入札

• タクロリムス（プログラフ®）
• ランゲルハン島 (Islets)
• バシリキシマブ (Simulect®)
• シロリムス（ラパミューン®）
• エタネルセプト（エンブレル®）
• エクセナチド（Byetta®）

成功した主要評価項目は、1 年間のフォローアップ訪問時に HbA1c ≤ 6.5% であり、最初の移植後 28 日目から最初と最後の移植の 1 年後まで重度の低血糖イベント (SHE) がないことと定義されました。

主要な分析は、ITT 集団の患者における最初と最後の移植から 1 年後の複合的な良好な転帰の真の割合を推定することでした。

以下を含む、インスリン非依存性を示す患者の数:

365日目に報告された外因性インスリン注射の不在。

• -365日目±28日で、空腹時毛細血管グルコースレベルが週に3回以上140 mg / dL（7.8 mmol / L）を超えない（7日間で最低7回の毛細血管グルコースレベルの測定に基づく）。
• -365日目±28日での空腹時血漿グルコースレベル≤126 mg / dL（7.0 mmol / L）（空腹時血漿グルコースレベルが> 126 mg / dL [7.0 mmol / L]の場合、追加の1で確認されている必要があります2回の測定のうち）。
• 食後 2 時間の毛細血管グルコースが 180 mg/dL (10.0 mmol/L) を超えない 1 週間に 7 回に 1 回以上 (7 日間で最低 7 回の毛細血管グルコースレベルの測定に基づく) 365日目±28日。
• -365日目±28日で空腹時または刺激されたC-ペプチドレベル≥0.5 ng / mL（0.16 nmol / L）として定義される内因性インスリン産生の証拠

低血糖エピソードは、28日目から365日目までのフォローアップフェーズ全体で記録された低血糖エピソードの数と重症度に由来するライアン低血糖（HYPO）スコアによって測定されます。

(Ryan et al., 2004 より) 「HYPO スコアは、オンライン付録 2 (利用可能なhttp://diabetes.diabetesjournals.org)。 患者から返された記録シートは、次のように記録されたグルコース値のエピソード数について分析されました。