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Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique

8 octobre 2013 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai de phase II pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un vaccin allogénique à cellules entières administré avec des cellules dendritiques myéloïdes autologues à des patients atteints d'un carcinome de la prostate indépendant des androgènes non métastatique

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de cellules tumorales ou de cellules dendritiques peuvent aider l'organisme à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel vaccin est le plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure la combinaison d'un vaccin allogénique à cellules entières de cancer de la prostate (APCC) efficace et éprouvée co-administré avec des cellules dendritiques (DC) générées ex vivo (DC-APCC) prolonge le délai de progression du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes sans progression un an après le traitement par DC-APCC.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité du traitement.
  • Évaluer le temps jusqu'à la mortalité spécifique au cancer de la prostate.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu'à la progression du PSA et la durée de la réponse basée sur le PSA.
  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une leucaphérèse standard pour récolter les cellules mononucléaires du sang périphérique pour la préparation du vaccin à base de cellules dendritiques et recevront le vaccin APCC et des cellules dendritiques autologues dérivées de cellules de sang périphérique myéloïdes CD14-positives ID toutes les 2 semaines pour les 2 premiers traitements (cycle 1 et 2), puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 14 administrations en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les quatre premiers patients seront observés pendant quatre semaines après la troisième vaccination DC-APCC pour évaluer la toxicité, le recrutement des patients se poursuivra si aucun événement lié à la toxicité n'est présent.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études translationnelles. Les échantillons sont mesurés pour un certain nombre de paramètres immunitaires en quantifiant les populations de lymphocytes T et de cellules dendritiques par analyse des molécules de marqueur de surface par cytométrie en flux, test de prolifération des lymphocytes T, libération de cytokines non spécifiques, libération de cytokines spécifiques au lysat et expression des cytokines mesurée par puce cytométrique et qPCR.

Les patients remplissent périodiquement des questionnaires de qualité de vie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie biochimiquement progressive définie par deux mesures de PSA en série obtenues à ≥ 1 semaine d'intervalle au cours d'un traitement de privation androgénique optimal en cours (par exemple, orchidectomie, agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou un autre agent hormonal équivalent)

      • Agoniste de la LHRH ou bicalutamide à haute dose requis (sauf si le patient a déjà subi une orchidectomie)
  • A déjà subi un traitement primaire standard pour le cancer de la prostate (par exemple, une prostatectomie radicale, une radiothérapie ou un traitement initial équivalent dirigé vers un cancer localisé de la prostate)
  • PSA 2,0-100,0 ng/mL
  • Testostérone sérique < 50 ng/dL (sauf en cas de monothérapie anti-androgène)
  • Aucune preuve concomitante de cancer métastatique radiologique ou nouveau cliniquement palpable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • GB ≥ 3 500/µL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche
  • Capable de remplir le(s) questionnaire(s) seul(s) ou avec de l'aide
  • Capable de subir une leucaphérèse
  • Pas d'immunodéficience connue
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement
  • Pas de maladie grave concomitante
  • Aucun antécédent connu de test cutané PPD positif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'un traitement antérieur

  • Plus d'un mois depuis la prise antérieure et pas de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs concomitants

    • Corticoïdes inhalés autorisés
  • Plus d'un mois depuis le précédent et pas d'œstrogènes et/ou de kétoconazole concomitants
  • Plus de 3 mois depuis le précédent et pas d'autres médicaments expérimentaux concomitants
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune manœuvre hormonale secondaire concomitante avec ou sans antiandrogène périphérique (par exemple, bicalutamide), PC-SPES ou tout autre médicament à base de plantes utilisé pour traiter le cancer de la prostate
  • Aucun vaccin antérieur contre le cancer de la prostate
  • Aucune autre thérapie pour le cancer de la prostate (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou nouvelle hormonothérapie) pendant et pendant 4 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun autre traitement standard concomitant potentiellement curatif ou capable de prolonger l'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DC-APCC
Les patients subissent une leucaphérèse standard pour récolter les cellules mononucléaires du sang périphérique pour la préparation du vaccin à base de cellules dendritiques. Les patients reçoivent le vaccin APCC et des cellules dendritiques autologues dérivées de cellules sanguines périphériques myéloïdes positives pour CD14 ID aux jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours jusqu'à 14 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: cellules dendritiques autologues thérapeutiques
Administré par voie intradermique
Biologique: vaccin allogénique à base de cellules tumorales
Administré par voie intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans progression à un an
Délai: Un ans
L'absence de progression était définie comme étant exempte de maladie/métastases détectables par radiographie un an après l'enregistrement et ayant un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) <200,0 ng/mL.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Chaque cycle pendant le traitement (jusqu'à 14 cycles)
Les événements indésirables graves ont été définis comme étant de grade 3 ou plus, quelle que soit l'attribution aux médicaments à l'étude. Les événements indésirables ont été classés selon la version 3 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Chaque cycle pendant le traitement (jusqu'à 14 cycles)
Délai de mortalité spécifique au cancer de la prostate
Délai: Inscription à la mortalité spécifique au cancer de la prostate (jusqu'à 3 ans)
Inscription à la mortalité spécifique au cancer de la prostate (jusqu'à 3 ans)
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Inscription à la progression PSA (Jusqu'à 3 ans)

Chez les patients dont le PSA n'a pas diminué, la progression de la maladie est une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale (à l'étude) et une augmentation du niveau de PSA en valeur absolue d'au moins 5 ng/mL, ce qui est confirmé par une deuxième valeur. Chez les patients dont le PSA a diminué mais n'a pas atteint les critères de réponse, la progression de la maladie serait considérée comme survenue lorsque le PSA augmente de 25 % par rapport au nadir, à condition que l'augmentation soit d'au moins 5 ng/mL et soit confirmée.

Le début du temps jusqu'à la progression du PSA est le jour où le traitement est initié. Si au moins une baisse de 50 % du PSA a été atteinte, la date de fin est le moment où le PSA a augmenté de 50 % au-dessus du nadir à un minimum de 5 ng/mL (ceci est le même que le paramètre de réponse du PSA). Pour les patients sans diminution de PSA de cette ampleur (ou aucune diminution de PSA), le point final de la progression sera calculé au moment où une augmentation de 25 % du PSA a été atteinte (voir ci-dessus). Toutes les dates de fin nécessitent une PSA de confirmation.
Inscription à la progression PSA (Jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse basée sur le PSA
Délai: Jusqu'à 3 ans

La réponse basée sur le PSA a été définie comme une baisse du PSA d'au moins 50 %, qui doit être confirmée par une deuxième valeur de PSA 4 semaines ou plus plus tard.

La durée de la réponse basée sur le PSA est mesurée à partir du premier moment où le PSA a diminué d'au moins 50 % (ce qui doit éventuellement être confirmé par une deuxième valeur) jusqu'à ce que le PSA soit remonté à 50 % de l'étude initiale. valeur.
Jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence et cycle 1

Questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les patients atteints de cancer composé de 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle de qualité de vie globale de l'état de santé et six items simples. Les scores pour chaque échelle/élément ont été calculés selon l'algorithme de notation du questionnaire et vont de 0 à 100, un score élevé représentant un niveau de fonctionnement sain élevé, une qualité de vie élevée ou un niveau élevé de symptômes/problèmes. Changement : scores au cycle 1 moins scores au départ.

Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sera également évalué aux cycles 6, 10, 15 et tous les 6 mois pendant la phase d'observation.
Base de référence et cycle 1
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP basée sur des critères radiographiques a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la progression radiographique. Une progression confirmée a été définie comme celle pour laquelle des signes radiologiques d'une nouvelle lésion sont retrouvés à la suite d'un scanner et/ou d'une scintigraphie osseuse.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Manish Kohli, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MC0554 (AUTRE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004659 (AUTRE: Mayo Clinic - IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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