Comprimés de metformine ER 750 mg, à jeun

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non-fumeur avec un âge minimum de 18 ans (c.-à-d. non-fumeur ou non-fumeur depuis au moins 90 jours avant l'examen médical préalable à l'étude).
• Indice de Masse Corporelle (IMC - poids/taille²) supérieur ou égal à 19 kg/m² et inférieur ou égal à 30 kg/m².
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.
• Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/min, température entre 35,8 °C et 37,5 °C).
• Négatif pour les drogues d'abus, la nicotine, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins, la grossesse (ß-CG sérique).
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
• Sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles depuis au moins six mois ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou qui éviteront une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité à la metformine (par ex. Glucophage®) et/ou des médicaments apparentés tels que le glyburide (Diaβeta®, Euglucon®), le tolbutamide (Orinase®, Apo-chlorpropamide), l'acétohexamide (Dimelor®), le chlorpropamide (Diabinese®) et le glipizide (Glucotrol®, Glibenese®).
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative au cours des quatre dernières semaines précédant l'entrée dans cette étude.
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
• Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
• Toute maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression) à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les sept jours précédant l'entrée dans cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières).
• Sujets féminins : utilisation de contraceptifs oraux ou d'implants contraceptifs (tels que Norplant®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depro-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Sujets féminins : présence de grossesse ou de lactation.
• Tout sujet ayant subi un prélèvement sanguin dans les 56 jours précédant cette étude, prélevé au cours d'une étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant cette étude.
• Antécédents importants ou récents d'asthme (Après l'âge de 12 ans).
• Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
• Intolérance à la ponction veineuse.