Metformina ER 750 mg tabletki, na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (tj. osoba niepaląca lub niepaląca przez co najmniej 90 dni przed wstępnym badaniem lekarskim).
• Wskaźnik masy ciała (BMI – waga/wzrost²) większy lub równy 19 kg/m² i mniejszy lub równy 30 kg/m².
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.
• Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (ciśnienie krwi w zakresie 100-140/60-90 mmHg, częstość akcji serca w zakresie 50-99 uderzeń/min, temperatura w zakresie od 35,8ºC do 37,5ºC).
• Ujemny dla narkotyków, nikotyny, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV oraz dla kobiet, ciąży (surowica ß-CG).
• Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie.
• Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej sześć miesięcy lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok, lub które unikną ciąży przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia nadwrażliwości na metforminę (np. Glucophage®) i/lub pokrewne leki, takie jak gliburyd (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamid (Orinase®, Apo-chlorpropamid), acetoheksamid (Dimelor®), chlorpropamid (Diabinese®) i glipizyd (Glucotrol®, Glibenese®).
• Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
• Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
• Wszelkie choroby psychiczne lub psychiczne (w tym depresja), chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uznają je za nieistotne klinicznie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do tego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
• Kobiety: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów antykoncepcyjnych (takich jak Norplant®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcie leku zawierającego progestagen typu depot (np. Depro-Provera®) w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
• Kobiety: obecność ciąży lub laktacji.
• Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, pobraną podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu siedmiu dni poprzedzających to badanie.
• Znacząca lub niedawno przebyta astma (po 12 roku życia).
• Każdy pacjent z niedawną (mniej niż rok) historią nadużywania alkoholu.
• Nietolerancja wkłucia do żyły.