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Exposition imaginaire et D-cyclosérine (DCS) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

23 juillet 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Thérapie d'exposition imaginaire améliorée à la D-cyclosérine pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Cette étude propose d'évaluer les effets de la D-cyclosérine (DCS) associée à un traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition chez un échantillon de patients ayant développé un état de stress post-traumatique (ESPT) à la suite de divers traumatismes (par exemple, véhicule à moteur et accidents, brûlures et autres blessures, combat, attentat contre le World Trade Center, etc.). En outre, cette étude espère déterminer si un polymorphisme génétique humain commun d'un seul nucléotide (SNP) dans un facteur de croissance, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, le BDNF SNP (Val66Met), prédit la réponse au traitement du SSPT.

Les patients vivant dans des zones qui ne sont pas géographiquement proches du campus du Weill-Cornell Medical Center de New York recevront une thérapie cognitivo-comportementale par télémédecine (technologie de vidéoconférence).

Dans l'ensemble, cette étude vise 1) à déterminer si les sujets ayant reçu du DCS montrent une diminution significativement plus importante des symptômes du SSPT par rapport à ceux ayant reçu un placebo, 2) à déterminer si les sujets ayant reçu du DCS montrent une diminution significativement plus précoce de la symptomatologie du SSPT (mesurée par semaines) que ceux ayant reçu un placebo, 3) pour déterminer si des différences de symptômes sont évidentes lors d'un suivi de 6 mois et indiquent des différences à long terme entre les groupes, 4) pour déterminer si le SNP BDNF prédit la réponse au traitement, 5) pour déterminer s'il est faisable et acceptable de fournir une thérapie d'exposition imaginale (EI) pour le SSPT en utilisant la technologie de la vidéoconférence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Suite à une évaluation initiale évaluant l'éligibilité à l'étude, les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : exposition imaginale (IE) plus DCS (100 mg) ou IE plus placebo (pilule de sucre). DCS est un antibiotique à large spectre qui a récemment été impliqué comme activateur cognitif et peut améliorer le traitement qui se produit. Le participant, l'évaluateur et les cliniciens traitants ne sauront pas quelle pilule le participant reçoit. La dose de médicament devra être prise uniquement les jours de séances de thérapie au cours desquelles l'exposition se produit (environ 9 fois). Les deux groupes seront traités avec un protocole de thérapie d'exposition cognitivo-comportementale standardisé utilisant un traitement de référence, consistant en 12 à 14 séances hebdomadaires individuelles (en tête-à-tête) avec un psychologue clinicien hautement qualifié. Les interventions de traitement comprennent l'exposition imaginale, l'exposition in vivo graduée, la psychoéducation, l'entraînement à la relaxation, l'activation comportementale et la restructuration cognitive. Les évaluations auront lieu avant le traitement, après les séances 3, 6 et 10, après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement. De plus, tous les participants seront génotypés une fois pour le BDNF SNP (Val66Met) à l'aide d'un échantillon de salive non invasif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes anglophones
  2. 18-70 ans
  3. Survivant de divers traumatismes (par exemple, véhicules à moteur et accidents, brûlures et autres blessures, combat, attaque du World Trade Center, etc.)
  4. Diagnostiqué avec le SSPT
  5. En bonne santé. Pour les personnes souffrant de blessures chroniques ou d'affections liées à leurs accidents, la «bonne santé» est définie comme la blessure étant dans un état de stabilisation et capable d'assister à des séances hebdomadaires de consultation externe.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble mental organique actuel
  2. Schizophrénie ou symptômes de psychose/délires
  3. Trouble bipolaire
  4. Toxicomanie ou dépendance actuelle
  5. Idée, intention ou plan suicidaire/homicide actif
  6. Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  7. Troubles de santé importants, y compris les maladies rénales
  8. Prendre des anticoagulants oraux, de l'éthionamide (Trecator-SC), de l'isoniazide (INH) ou des antidépresseurs
  9. Hypersensibilité à la cyclosérine
  10. Antécédents de convulsions
  11. Enceinte ou essayant actuellement de concevoir, ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
Autre: Placebo
2. Traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition plus un placebo (pilule de sucre) (placebo administré les jours de la séance de thérapie (9 fois)
Expérimental: D-cyclosérine
100 mg les jours de séance de thérapie
Médicament: DEC
1. Traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition plus D-cyclosérine (100 mg les jours de séance de thérapie (environ 9 fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique - Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Immédiatement après l'intervention, en moyenne 6 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS). La plage totale des scores de gravité CAPS est de 0 à 136. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus grande sévérité des symptômes post-traumatiques).
Immédiatement après l'intervention, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0802009646

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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