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Exposition imaginaire et D-cyclosérine (DCS) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

23 juillet 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Thérapie d'exposition imaginaire améliorée à la D-cyclosérine pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Cette étude propose d'évaluer les effets de la D-cyclosérine (DCS) associée à un traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition chez un échantillon de patients ayant développé un état de stress post-traumatique (ESPT) à la suite de divers traumatismes (par exemple, véhicule à moteur et accidents, brûlures et autres blessures, combat, attentat contre le World Trade Center, etc.). En outre, cette étude espère déterminer si un polymorphisme génétique humain commun d'un seul nucléotide (SNP) dans un facteur de croissance, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, le BDNF SNP (Val66Met), prédit la réponse au traitement du SSPT.

Les patients vivant dans des zones qui ne sont pas géographiquement proches du campus du Weill-Cornell Medical Center de New York recevront une thérapie cognitivo-comportementale par télémédecine (technologie de vidéoconférence).

Dans l'ensemble, cette étude vise 1) à déterminer si les sujets ayant reçu du DCS montrent une diminution significativement plus importante des symptômes du SSPT par rapport à ceux ayant reçu un placebo, 2) à déterminer si les sujets ayant reçu du DCS montrent une diminution significativement plus précoce de la symptomatologie du SSPT (mesurée par semaines) que ceux ayant reçu un placebo, 3) pour déterminer si des différences de symptômes sont évidentes lors d'un suivi de 6 mois et indiquent des différences à long terme entre les groupes, 4) pour déterminer si le SNP BDNF prédit la réponse au traitement, 5) pour déterminer s'il est faisable et acceptable de fournir une thérapie d'exposition imaginale (EI) pour le SSPT en utilisant la technologie de la vidéoconférence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une évaluation initiale évaluant l'éligibilité à l'étude, les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : exposition imaginale (IE) plus DCS (100 mg) ou IE plus placebo (pilule de sucre). DCS est un antibiotique à large spectre qui a récemment été impliqué comme activateur cognitif et peut améliorer le traitement qui se produit. Le participant, l'évaluateur et les cliniciens traitants ne sauront pas quelle pilule le participant reçoit. La dose de médicament devra être prise uniquement les jours de séances de thérapie au cours desquelles l'exposition se produit (environ 9 fois). Les deux groupes seront traités avec un protocole de thérapie d'exposition cognitivo-comportementale standardisé utilisant un traitement de référence, consistant en 12 à 14 séances hebdomadaires individuelles (en tête-à-tête) avec un psychologue clinicien hautement qualifié. Les interventions de traitement comprennent l'exposition imaginale, l'exposition in vivo graduée, la psychoéducation, l'entraînement à la relaxation, l'activation comportementale et la restructuration cognitive. Les évaluations auront lieu avant le traitement, après les séances 3, 6 et 10, après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement. De plus, tous les participants seront génotypés une fois pour le BDNF SNP (Val66Met) à l'aide d'un échantillon de salive non invasif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes anglophones
  2. 18-70 ans
  3. Survivant de divers traumatismes (par exemple, véhicules à moteur et accidents, brûlures et autres blessures, combat, attaque du World Trade Center, etc.)
  4. Diagnostiqué avec le SSPT
  5. En bonne santé. Pour les personnes souffrant de blessures chroniques ou d'affections liées à leurs accidents, la «bonne santé» est définie comme la blessure étant dans un état de stabilisation et capable d'assister à des séances hebdomadaires de consultation externe.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble mental organique actuel
  2. Schizophrénie ou symptômes de psychose/délires
  3. Trouble bipolaire
  4. Toxicomanie ou dépendance actuelle
  5. Idée, intention ou plan suicidaire/homicide actif
  6. Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  7. Troubles de santé importants, y compris les maladies rénales
  8. Prendre des anticoagulants oraux, de l'éthionamide (Trecator-SC), de l'isoniazide (INH) ou des antidépresseurs
  9. Hypersensibilité à la cyclosérine
  10. Antécédents de convulsions
  11. Enceinte ou essayant actuellement de concevoir, ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
Autre: Placebo
2. Traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition plus un placebo (pilule de sucre) (placebo administré les jours de la séance de thérapie (9 fois)
Expérimental: D-cyclosérine
100 mg les jours de séance de thérapie
Médicament: DEC
1. Traitement cognitivo-comportemental avec thérapie d'exposition plus D-cyclosérine (100 mg les jours de séance de thérapie (environ 9 fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique - Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Immédiatement après l'intervention, en moyenne 6 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS). La plage totale des scores de gravité CAPS est de 0 à 136. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus grande sévérité des symptômes post-traumatiques).
Immédiatement après l'intervention, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0802009646

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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