Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

YKL-40 dans des échantillons de sérum de patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade III-IV nouvellement diagnostiqué, de la cavité péritonéale primitive ou d'un cancer des trompes de Fallope recevant une chimiothérapie

21 mai 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude prospective et longitudinale de YKL-40 chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial invasif de stade FIGO de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope subissant une chimiothérapie primaire

Cet essai de recherche étudie la chitinase 3-like 1 (glycoprotéine 39 du cartilage) (YKL-40) dans des échantillons de sérum de patientes atteintes d'un cancer nouvellement diagnostiqué de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primaire ou des trompes de Fallope de stade III-IV et recevant une chimiothérapie. L'étude d'échantillons de sérum en laboratoire de patients recevant une chimiothérapie peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets de la chimiothérapie sur les cellules. Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients répondent au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité du marqueur sérique YKL-40 à détecter la réponse ou l'absence de réponse à la chimiothérapie primaire dans le cancer épithélial invasif épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).

II. Comparer la précision prédictive de YKL-40 avec l'antigène 125 du cancer (CA125).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester la capacité du marqueur sérique YKL-40 à détecter la récidive du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope chez les patientes qui sont en première rémission après une chimiothérapie primaire.

II. Tester la capacité du marqueur sérique YKL-40 à prédire les patientes à faible risque atteintes d'un cancer épithélial invasif de stade FIGO III ou IV de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer des valeurs seuils alternatives pour l'élévation de YKL-40 dans cette grande population de patients.

II. Décrire la variabilité des mesures de YKL-40 et CA125 chez les patients recevant une chimiothérapie primaire et en rémission primaire dans une large population de patients.

III. Décrire la précision du YKL-40 couplé aux mesures du CA125 pour prédire la réponse à la chimiothérapie, la survie sans progression et la survie globale.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour l'analyse de YKL-40 via un test immuno-enzymatique (ELISA) et CA125 via un immunodosage sandwich chimiluminométrique aux moments suivants : au départ ; avant de commencer chaque cycle de chimiothérapie (cycles 1 à 6) ; à la fin de la chimiothérapie ; tous les 3 mois pendant les années 1-2 post-chimiothérapie ; tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 post-chimiothérapie ; chaque année pendant les années 6 à 10 après la chimiothérapie ; et au moment de la récidive ou de la progression de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primaire ou de la trompe de Fallope nouvellement diagnostiqué de stade III-IV recevant une chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic histologique de carcinome épithélial invasif de stade FIGO III ou IV de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope qui recevront une chimiothérapie primaire pour une maladie nouvellement diagnostiquée ; les types de cellules histologiques éligibles comprennent séreuses, mucineuses, endométrioïdes, à cellules claires, transitionnelles, épithéliales mixtes, indifférenciées, adénocarcinome, non spécifié ailleurs (NOS) et tumeur maligne du Brenner
  • Patientes ayant subi une stadification chirurgicale complète telle que décrite dans le manuel des procédures chirurgicales du Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Les types de cellules histologiques suivants ne sont pas éligibles : carcinosarcome (tumeur maligne mixte de Muller) et tumeurs épithéliales borderline (faible potentiel de malignité, prolifératives atypiques)
  • Les patientes présentant un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne borderline (anciennement « tumeurs à faible potentiel malin ») ou de cancer épithélial ovarien invasif récurrent traité par chirurgie uniquement (telles que celles présentant des lésions de stade IA ou IB de bas grade) ne sont pas éligibles ; les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur limite qui a été réséquée chirurgicalement et qui développent par la suite un nouveau cancer épithélial invasif de l'ovaire ou du péritoine primitif non apparenté sont éligibles, à condition qu'elles n'aient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une tumeur de l'ovaire
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'endomètre synchrone ou ayant des antécédents de cancer primitif de l'endomètre sont exclues, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies : stade inférieur ou égal à IB ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions FIGO de grade 3
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des cinq dernières années ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique sont exclu
  • Patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante avant la stadification chirurgicale
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose grave non contrôlée, de fibrose hépatique ou d'une autre affection inflammatoire chronique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ancillaire-Corrélatif (prélèvement de sérum pour YKL-40 et CA125)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour l'analyse de YKL-40 via ELISA et CA125 via un immunodosage sandwich chimiluminométrique aux points de temps suivants : au départ ; avant de commencer chaque cycle de chimiothérapie (cycles 1 à 6) ; à la fin de la chimiothérapie ; tous les 3 mois pendant les années 1-2 post-chimiothérapie ; tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 post-chimiothérapie ; chaque année pendant les années 6 à 10 après la chimiothérapie ; et au moment de la récidive ou de la progression de la maladie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures CA125
Délai: Jusqu'à 10 ans
La précision de chaque marqueur seul sera comparée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC et évaluera laquelle ajoute plus d'informations prédictives lorsque les deux sont inclus dans la régression logistique.
Jusqu'à 10 ans
Réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Afin de faire une comparaison valide entre le CA125 et le YKL-40, dans cette étude, les critères de tomodensitométrie (CT) seront traités comme «l'étalon-or» et si les changements dans les niveaux de YKL-40 sont corrélés avec les preuves CT aussi bien ou mieux que les changements dans les niveaux de CA125 seront évalués.
Jusqu'à 10 ans
Délai de progression de la maladie selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des analyses statistiques parallèles du temps jusqu'à la progression de la maladie seront également menées pour les patients qui ne répondent pas.
Jusqu'à 10 ans
Délai de récidive tumorale (rechute)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
Des analyses parallèles des marqueurs en tant que prédicteurs du délai de rechute seront effectuées à l'aide de méthodes de régression de type survie telles que le modèle à risques proportionnels de Cox ou un modèle paramétrique à maximum de vraisemblance. Le nombre total de patients disponibles pour l'analyse du délai de rechute est le nombre de patients qui répondent au traitement.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
Mesures YKL-40
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le YKL-40 sera comparé au CA125 en termes de capacité à détecter la réponse à la chimiothérapie (pendant la chimiothérapie) et la récurrence de la maladie (en rémission). Le comportement du YKL-40 sérique sera également évalué en tant que reflet de l'histologie de la tumeur, du grade de la tumeur et du stade général de la tumeur par rapport au CA125. La précision de chaque marqueur seul sera comparée à l'aide de l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et évaluera laquelle ajoute plus d'informations prédictives lorsque les deux sont inclus dans la régression logistique.
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 10 ans
En tant qu'analyse exploratoire, la précision de YKL-40 couplée aux mesures de CA125 dans la prédiction de la réponse à la chimiothérapie sera décrite.
Jusqu'à 10 ans
Valeurs de coupure optimales pour YKL-40
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les valeurs seuils optimales pour YKL-40 qui peuvent ensuite être utilisées dans la pratique clinique seront déterminées. Toute signification statistique calculée pour un seuil optimisé s'ajustera au processus de sélection, et toute comparaison avec le CA-125 traitera les deux marqueurs de la même manière.
Jusqu'à 10 ans
La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
À titre d'analyse exploratoire, la précision du YKL-40 couplé aux mesures du CA125 pour prédire la survie globale sera décrite.
De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
Survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
À titre d'analyse exploratoire, la précision du YKL-40 couplé aux mesures du CA125 pour prédire la survie sans progression sera décrite.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 10 ans
Variabilité des mesures du CA125
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des méthodes statistiques linéaires, comme un modèle à effets aléatoires, seront utilisées pour évaluer la variabilité et la corrélation du CA125 au fil du temps dans cette population.
Jusqu'à 10 ans
Variabilité des mesures YKL-40
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des méthodes statistiques linéaires, comme un modèle à effets aléatoires, seront utilisées pour évaluer la variabilité et la corrélation de YKL-40 au fil du temps dans cette population.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOG-0235 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-01083 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres