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YKL-40 in campioni di siero di pazienti con tumore dell'epitelio ovarico in stadio III-IV di nuova diagnosi, della cavità peritoneale primaria o delle tube di Falloppio sottoposte a chemioterapia

21 maggio 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio prospettico longitudinale sull'YKL-40 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale invasivo FIGO stadio III o IV, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio sottoposto a chemioterapia primaria

Questo studio di ricerca studia la chitinasi 3-like 1 (glicoproteina della cartilagine-39) (YKL-40) in campioni di siero di pazienti con epiteliale ovarico di stadio III-IV di nuova diagnosi, cavità peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio sottoposti a chemioterapia. Studiare campioni di siero in laboratorio da pazienti sottoposti a chemioterapia può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della chemioterapia sulle cellule. Può anche aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità del marcatore sierico YKL-40 di rilevare la risposta o la mancanza di risposta alla chemioterapia primaria nella Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio III o IV invasivo dell'ovaio epiteliale, del peritoneo primario o del carcinoma delle tube di Falloppio.

II. Per confrontare l'accuratezza predittiva di YKL-40 con l'antigene del cancro 125 (CA125).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per testare la capacità del marcatore sierico YKL-40 di rilevare la recidiva di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in pazienti che sono in prima remissione dopo la chemioterapia primaria.

II. Testare la capacità del marcatore sierico YKL-40 di prevedere pazienti a basso rischio con carcinoma ovarico epiteliale invasivo FIGO stadio III o IV, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare valori di cut-off alternativi per l'elevazione di YKL-40 in questa vasta popolazione di pazienti.

II. Descrivere la variabilità delle misurazioni di YKL-40 e CA125 in pazienti sottoposti a chemioterapia primaria e in remissione primaria in un'ampia popolazione di pazienti.

III. Per descrivere l'accuratezza di YKL-40 accoppiato con misurazioni CA125 nel predire la risposta alla chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero per l'analisi di YKL-40 tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e CA125 tramite saggio immunologico a sandwich chemiluminometrico nei seguenti punti temporali: al basale; prima di iniziare ogni ciclo di chemioterapia (corsi 1-6); al termine della chemioterapia; ogni 3 mesi durante gli anni 1-2 post-chemioterapia; ogni 6 mesi durante gli anni 3-5 post-chemioterapia; ogni anno durante gli anni 6-10 post-chemioterapia; e al momento della recidiva o della progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Providence Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III-IV di nuova diagnosi, cavità peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio sottoposti a chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale invasivo FIGO stadio III o IV, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che riceveranno chemioterapia primaria per malattia di nuova diagnosi; I tipi di cellule istologiche ammissibili includono sieroso, mucinoso, endometrioide, a cellule chiare, transizionale, epiteliale misto, indifferenziato, adenocarcinoma, non altrimenti specificato (NOS) e tumore maligno del Brennero
  • Pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica completa come descritto nel Manuale delle procedure chirurgiche del Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • I seguenti tipi di cellule istologiche non sono ammissibili: carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno) e tumori epiteliali borderline (basso potenziale maligno, proliferativo atipico)
  • I pazienti con una diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale borderline (precedentemente "tumori a basso potenziale maligno") o carcinoma ovarico epiteliale invasivo ricorrente trattato solo con intervento chirurgico (come quelli con lesioni di basso grado in stadio IA o IB) non sono ammissibili; le pazienti con una precedente diagnosi di un tumore borderline che è stato resecato chirurgicamente e che successivamente sviluppano un carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale non correlato, nuovo invasivo sono ammissibili, a condizione che non abbiano ricevuto una precedente chemioterapia per alcun tumore ovarico
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia pregressa di carcinoma endometriale primario, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore a IB; nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica; nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluse lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3
  • Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, i pazienti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi cinque anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questa terapia del protocollo sono escluso
  • Pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante prima della stadiazione chirurgica
  • Individui con diagnosi di artrite reumatoide, osteoartrite grave non controllata, fibrosi epatica o altra condizione infiammatoria cronica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ancillare-correlativo (raccolta di sieri per YKL-40 e CA125)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero per l'analisi di YKL-40 tramite ELISA e CA125 tramite immunodosaggio chemiluminometrico a sandwich nei seguenti punti temporali: al basale; prima di iniziare ogni ciclo di chemioterapia (corsi 1-6); al termine della chemioterapia; ogni 3 mesi durante gli anni 1-2 post-chemioterapia; ogni 6 mesi durante gli anni 3-5 post-chemioterapia; ogni anno durante gli anni 6-10 post-chemioterapia; e al momento della recidiva o della progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure CA125
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'accuratezza di ciascun marcatore da solo verrà confrontata utilizzando l'area sotto la curva ROC e valuterà quale aggiunge più informazioni predittive quando entrambi sono inclusi nella regressione logistica.
Fino a 10 anni
Risposta obiettiva utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Al fine di effettuare un confronto valido tra CA125 e YKL-40, in questo studio i criteri della tomografia computerizzata (CT) saranno trattati come "gold standard" e se i cambiamenti nei livelli di YKL-40 sono correlati con l'evidenza CT così come o meglio di saranno valutate le variazioni nei livelli di CA125.
Fino a 10 anni
Tempo alla progressione della malattia utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno inoltre condotte analisi statistiche parallele del tempo alla progressione della malattia per i pazienti che non rispondono.
Fino a 10 anni
Tempo alla recidiva del tumore (recidiva)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto, valutati fino a 10 anni
Analisi parallele dei marcatori come predittori del tempo alla ricaduta saranno eseguite utilizzando metodi di regressione di tipo sopravvivenza come il modello dei rischi proporzionali di Cox o un modello parametrico di massima verosimiglianza. Il numero totale di pazienti disponibili per l'analisi del tempo alla ricaduta è il numero di pazienti che rispondono al trattamento.
Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto, valutati fino a 10 anni
Misure YKL-40
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
YKL-40 sarà confrontato con CA125 in termini di capacità di rilevare la risposta alla chemioterapia (durante la chemioterapia) e la recidiva della malattia (in remissione). Il comportamento del siero YKL-40 sarà anche valutato come riflesso dell'istologia del tumore, del grado del tumore e dello stadio del tumore, il tutto rispetto a CA125. L'accuratezza di ciascun marker da solo verrà confrontata utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e valuterà quale aggiunge più informazioni predittive quando entrambi sono inclusi nella regressione logistica.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Come analisi esplorativa, verrà descritta l'accuratezza di YKL-40 unita alle misurazioni di CA125 nel predire la risposta alla chemioterapia.
Fino a 10 anni
Valori di cut-off ottimali per YKL-40
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno determinati i valori di cut-off ottimali per YKL-40 che successivamente possono essere utilizzati nella pratica clinica. Qualsiasi significatività statistica calcolata per un cut-off ottimizzato si adatterà al processo di selezione e qualsiasi confronto con CA-125 tratterà entrambi i marcatori allo stesso modo.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Come analisi esplorativa, verrà descritta l'accuratezza di YKL-40 unita alle misurazioni di CA125 nel predire la sopravvivenza globale.
Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, valutati fino a 10 anni
Come analisi esplorativa, verrà descritta l'accuratezza di YKL-40 unita alle misurazioni di CA125 nel predire la sopravvivenza libera da progressione.
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, valutati fino a 10 anni
Variabilità delle misure CA125
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno utilizzati metodi statistici lineari, come un modello a effetti casuali, per valutare la variabilità e la correlazione del CA125 nel tempo in questa popolazione.
Fino a 10 anni
Variabilità delle misurazioni YKL-40
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno utilizzati metodi statistici lineari, come un modello a effetti casuali, per valutare la variabilità e la correlazione di YKL-40 nel tempo in questa popolazione.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Bell-McGuinn, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0235 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01083 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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