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Évaluer l'efficacité du gel Epiduo® dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de Propionibacterium (P)Acnes

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Évaluation de l'efficacité du gel Epiduo® (gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 %) dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de l'acné P

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Epiduo® Gel dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de P acnes in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Skin Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus, sans antécédents passés ou présents de maladie interne importante

  • Sujets qui :

    • montrent un haut degré de fluorescence de la peau du visage sous une lampe de Wood, indiquant la présence de P acnes
    • avoir un nombre initial d'acnés P > 10 000 par cm2 UFC de la peau du visage (front)
    • ont une résistance élevée à l'érythromycine, une résistance variable à la clindamycine, une résistance à la tétracycline et une résistance variable à la doxycycline et à la minocycline

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles cutanés de nature aiguë ou chronique (par exemple, psoriasis, eczéma, etc.)
  • Sujets qui ont pris des antibiotiques topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant les évaluations de base
  • Sujets qui ont utilisé d'autres médicaments susceptibles d'influencer les niveaux de P acnes à la surface de la peau
  • Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des toners, des astringents ou d'autres agents de séchage sur le visage pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude

Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)

Autres noms:

Epiduo® Gel Appliquer une fois par jour
Médicament: Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)
Appliquer une fois par jour
Autres noms:
  • Gel Epiduo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les mesures quantitatives de bactériologie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Valeurs log10 moyennes de P. acnes à partir d'échantillons de peau prélevés sur écouvillon. Des échantillons ont été obtenus selon une modification de la technique de Williamson et Kligman. Les UFC de P. acnes ont été comptées à la dilution contenant entre 10 et 100 UFC. Les densités totales de P. acnes ont été calculées et rapportées comme la moyenne (des deux plaques) des log10 UFC par cm².
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire évaluation de la tolérance post-ligne de base - Érythème
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Sécheresse
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Mise à l'échelle
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base – Picotements/brûlures
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US10127

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