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Évaluer l'efficacité du gel Epiduo® dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de Propionibacterium (P)Acnes

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Évaluation de l'efficacité du gel Epiduo® (gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 %) dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de l'acné P

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Epiduo® Gel dans la réduction des souches sensibles et résistantes aux antibiotiques de P acnes in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Skin Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus, sans antécédents passés ou présents de maladie interne importante

  • Sujets qui :

    • montrent un haut degré de fluorescence de la peau du visage sous une lampe de Wood, indiquant la présence de P acnes
    • avoir un nombre initial d'acnés P > 10 000 par cm2 UFC de la peau du visage (front)
    • ont une résistance élevée à l'érythromycine, une résistance variable à la clindamycine, une résistance à la tétracycline et une résistance variable à la doxycycline et à la minocycline

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles cutanés de nature aiguë ou chronique (par exemple, psoriasis, eczéma, etc.)
  • Sujets qui ont pris des antibiotiques topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant les évaluations de base
  • Sujets qui ont utilisé d'autres médicaments susceptibles d'influencer les niveaux de P acnes à la surface de la peau
  • Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des toners, des astringents ou d'autres agents de séchage sur le visage pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude

Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)

Autres noms:

Epiduo® Gel Appliquer une fois par jour
Médicament: Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)
Appliquer une fois par jour
Autres noms:
  • Gel Epiduo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les mesures quantitatives de bactériologie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Valeurs log10 moyennes de P. acnes à partir d'échantillons de peau prélevés sur écouvillon. Des échantillons ont été obtenus selon une modification de la technique de Williamson et Kligman. Les UFC de P. acnes ont été comptées à la dilution contenant entre 10 et 100 UFC. Les densités totales de P. acnes ont été calculées et rapportées comme la moyenne (des deux plaques) des log10 UFC par cm².
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire évaluation de la tolérance post-ligne de base - Érythème
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Sécheresse
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Mise à l'échelle
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base – Picotements/brûlures
Délai: Semaine 4
Remarque : Les évaluations de la tolérance ont été enregistrées séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui auraient pu nécessiter une interruption temporaire ou définitive de la participation du sujet à l'étude (à sa demande ou à la discrétion de l'investigateur), ou un traitement concomitant, devaient être enregistrés dans le formulaire AE du CRF. Une entrée devait être faite sur le formulaire AE pour tous les AE.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Colonisation de l'acné P

Essais cliniques sur Gel d'adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % (gel Epiduo®)

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