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Étude de biomarqueurs dans des échantillons d'ADN de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou de leucémie aiguë myéloïde

12 juillet 2022 mis à jour par: Children's Oncology Group

Polymorphismes génétiques dans TOUS les échantillons soumis à l'analyse de matrice de gènes

Cette étude de recherche examine les biomarqueurs dans des échantillons d'ADN de patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de leucémie myéloïde aiguë. L'étude d'échantillons d'ADN de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Recueillir des échantillons d'ADN de patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë cytogénétiquement bien caractérisée et uniformément traitée ou de leucémie myéloïde aiguë pour les utiliser dans l'analyse d'un large éventail de facteurs hôtes influençant l'étiologie et l'issue de la maladie.

II. Identifier les facteurs de l'hôte qui peuvent être déterminés au début du traitement pour prédire le résultat de la chimiothérapie et ainsi modifier la thérapie administrée.

CONTOUR:

Des échantillons d'ADN précédemment collectés sont analysés pour les polymorphismes à une variété de loci. L'expression génique et les profils d'expression sont corrélés avec le génotype et les résultats thérapeutiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childrens Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons d'ADN disponibles de patients répondant aux critères suivants :

    • Nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM)
    • Patients atteints de LAL pré-B, y compris répondeurs vs non-répondeurs dans certains génotypes [hyperdiploïde, hypodiploïde, t(12;21), t(9;22), t(1;19) et t(4;11)] et répondeurs et non-répondeurs quel que soit le génotype
    • Patients pédiatriques atteints de LAM enregistrés sur POG-9421
    • Patients adultes atteints de LAL, y compris t(8.21), inv(16), t(15;17), cytogénétique complexe et LAM secondaire
    • Patients pédiatriques atteints de LAL en rechute inscrits sur COG-AALL01P2
    • Patients pédiatriques inscrits au COG-9900 et à d'autres essais CCG ou POG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ancillaire-Corrélatif (polymorphismes génétiques)
Des échantillons d'ADN précédemment collectés sont analysés pour les polymorphismes à une variété de loci. L'expression génique et les profils d'expression sont corrélés avec le génotype et les résultats thérapeutiques.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les résultats d'induction, dichotomisés en rémission complète ou pas de rémission
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évalué avec le test exact de Fisher.
Jusqu'à 8 ans
Différences dans les résultats d'induction, dichotomisés en rémission complète ou pas de rémission
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évalué avec le test statistique du chi carré de Pearson
Jusqu'à 8 ans
Différences de survie globale
Délai: Jusqu'à 8 ans
Évalué à l'aide de la statistique du log rank.
Jusqu'à 8 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Délai entre la fin de l'induction et la rechute ou le décès, évalué jusqu'à 8 ans
Évalué à l'aide de la statistique du log rank.
Délai entre la fin de l'induction et la rechute ou le décès, évalué jusqu'à 8 ans
Survie sans rechute
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'induction et la rechute médullaire ou le décès dû à une maladie évolutive, en censurant les décès dus à d'autres causes, évalué jusqu'à 8 ans
Évalué à l'aide de la statistique logrank.
Temps écoulé entre la fin de l'induction et la rechute médullaire ou le décès dû à une maladie évolutive, en censurant les décès dus à d'autres causes, évalué jusqu'à 8 ans
Étiologie de la leucémie : test du chi carré
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le test du chi carré sera utilisé pour déterminer les différences de distribution des génotypes entre les cas et les témoins.
Jusqu'à 8 ans
Étiologie de la leucémie : test exact de Fisher
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le test exact de Fisher sera utilisé pour déterminer les différences de distribution des génotypes entre les cas et les témoins.
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Oncology Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stella Davies, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABTR02B1 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00325 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000271322
  • COG-ABTR02B1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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