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Lévosimendan préopératoire et insuffisance cardiaque (PELS)

12 décembre 2012 mis à jour par: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Lévosimendan préopératoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie non cardiaque élective : un essai randomisé contrôlé par placebo. Étude SIMPLE

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du lévosimendan administré en préopératoire à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norvège, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Suède
        • Universitety Hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie aiguë. Fracture de la hanche
  • Patient avec insuffisance cardiaque (FE < 35 %) ou maladie coronarienne connue
  • Au moins 2 des 11 comorbidités
  • Le patient doit utiliser au moins un médicament contre l'insuffisance cardiaque
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Participants à d'autres études pharmacologiques
  • Abus de médicaments ou d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • AMI à l'admission
  • HCM
  • Sténose aortique grave (< 1 cm2)
  • Tachycardie ventriculaire soutenue
  • Épisodes antérieurs de "torsades de pointes"
  • Rythme cardiaque soutenu > 120/minute
  • TA systolique < 90 mmHg
  • La chirurgie planifiée pas avant 2 heures de médicament à l'étude peut être perfusée en préopératoire
  • Chirurgie cardiaque
  • Démence
  • SK < 3 mmol/l
  • Allergie au lévosimendan
  • Insuffisance hépatique grave (score connu de Child-Pugh de classe C)
  • Insuffisance rénale grave (DFG < 30 ml/min.)
  • Intervalle QTc allongé (QTc masculin > 0,43 s, QTc féminin > 0,45 s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Lévosimendan
Médicament: Lévosimendan
Au moins 2 heures avant l'intervention : Perfusion de Levosimendan (0,1 microgramme/kg/min.). 24 heures de perfusion sans bolus.
Autres noms:
  • SimdaxComment
  • N° ATC : C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, éthanol anhydre, glucose 5%
Médicament: Lévosimendan
Au moins 2 heures avant l'intervention : Perfusion de Levosimendan (0,1 microgramme/kg/min.). 24 heures de perfusion sans bolus.
Autres noms:
  • SimdaxComment
  • N° ATC : C01C X08
Médicament: Placebo
ml/kg/heures - même débit de perfusion que le comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Insuffisance cardiaque - Valeur NT-proBNP la plus élevée les 7 premiers jours après la chirurgie
Délai: NT-proBNP 6 heures postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 h postopératoire, 72 h postopératoire, 96 h postopératoire, 120 h postopératoire, 144 h postopératoire et 168 h postopératoire
NT-proBNP 6 heures postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 h postopératoire, 72 h postopératoire, 96 h postopératoire, 120 h postopératoire, 144 h postopératoire et 168 h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: Séjour à l'hôpital - nombre de jours d'hospitalisation des patients
Séjour à l'hôpital - nombre de jours d'hospitalisation des patients
Utilisation d'inotropes (dopamine, norépinéphrine) pendant le séjour postopératoire en unité. Mg/microgramme
Délai: Après 16-18 heures, après 48 heures et toutes les 24 heures si toujours dans la PO-Unit
Après 16-18 heures, après 48 heures et toutes les 24 heures si toujours dans la PO-Unit
Mortalité
Délai: 30 jours
Visites ou dossier patient
30 jours
Ischémie
Délai: 7 jours postopératoire
ECG continu les premières 24 heures un ECG tous les deux jours
7 jours postopératoire
Nécrose myocardique
Délai: 7 jours postopératoire
Troponine prise tous les jours après l'opération
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sykehuset i Vestfold HF

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Chercheur principal: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Chercheur principal: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIMPLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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