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Lévosimendan préopératoire et insuffisance cardiaque (PELS)

12 décembre 2012 mis à jour par: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Lévosimendan préopératoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie non cardiaque élective : un essai randomisé contrôlé par placebo. Étude SIMPLE

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du lévosimendan administré en préopératoire à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norvège, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Suède
        • Universitety Hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie aiguë. Fracture de la hanche
  • Patient avec insuffisance cardiaque (FE < 35 %) ou maladie coronarienne connue
  • Au moins 2 des 11 comorbidités
  • Le patient doit utiliser au moins un médicament contre l'insuffisance cardiaque
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Participants à d'autres études pharmacologiques
  • Abus de médicaments ou d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • AMI à l'admission
  • HCM
  • Sténose aortique grave (< 1 cm2)
  • Tachycardie ventriculaire soutenue
  • Épisodes antérieurs de "torsades de pointes"
  • Rythme cardiaque soutenu > 120/minute
  • TA systolique < 90 mmHg
  • La chirurgie planifiée pas avant 2 heures de médicament à l'étude peut être perfusée en préopératoire
  • Chirurgie cardiaque
  • Démence
  • SK < 3 mmol/l
  • Allergie au lévosimendan
  • Insuffisance hépatique grave (score connu de Child-Pugh de classe C)
  • Insuffisance rénale grave (DFG < 30 ml/min.)
  • Intervalle QTc allongé (QTc masculin > 0,43 s, QTc féminin > 0,45 s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévosimendan
Médicament: Lévosimendan
Au moins 2 heures avant l'intervention : Perfusion de Levosimendan (0,1 microgramme/kg/min.). 24 heures de perfusion sans bolus.
Autres noms:
  • SimdaxComment
  • N° ATC : C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, éthanol anhydre, glucose 5%
Médicament: Lévosimendan
Au moins 2 heures avant l'intervention : Perfusion de Levosimendan (0,1 microgramme/kg/min.). 24 heures de perfusion sans bolus.
Autres noms:
  • SimdaxComment
  • N° ATC : C01C X08
Médicament: Placebo
ml/kg/heures - même débit de perfusion que le comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Insuffisance cardiaque - Valeur NT-proBNP la plus élevée les 7 premiers jours après la chirurgie
Délai: NT-proBNP 6 heures postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 h postopératoire, 72 h postopératoire, 96 h postopératoire, 120 h postopératoire, 144 h postopératoire et 168 h postopératoire
NT-proBNP 6 heures postopératoire, 24 heures postopératoire, 48 h postopératoire, 72 h postopératoire, 96 h postopératoire, 120 h postopératoire, 144 h postopératoire et 168 h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: Séjour à l'hôpital - nombre de jours d'hospitalisation des patients
Séjour à l'hôpital - nombre de jours d'hospitalisation des patients
Utilisation d'inotropes (dopamine, norépinéphrine) pendant le séjour postopératoire en unité. Mg/microgramme
Délai: Après 16-18 heures, après 48 heures et toutes les 24 heures si toujours dans la PO-Unit
Après 16-18 heures, après 48 heures et toutes les 24 heures si toujours dans la PO-Unit
Mortalité
Délai: 30 jours
Visites ou dossier patient
30 jours
Ischémie
Délai: 7 jours postopératoire
ECG continu les premières 24 heures un ECG tous les deux jours
7 jours postopératoire
Nécrose myocardique
Délai: 7 jours postopératoire
Troponine prise tous les jours après l'opération
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset i Vestfold HF

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Chercheur principal: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Chercheur principal: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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