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Évaluer le contrôle glycémique du CKD-501 dans le diabète sucré de type 2

14 décembre 2009 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étudier le contrôle glycémique et le profil lipidique de la monothérapie CKD-501 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 :a Étude de huit semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dosage variable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de CKD-501 par rapport à un placebo pour abaisser la glycémie à jeun chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
214

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Corée, République de
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type Ⅱ
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 et ≤ 270
  • HbA1c entre 7 et 11%
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 21 et 40
  • Les patients qui ont pris un hypoglycémiant oral ou une thérapie diététique avant au moins 1 mois
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I, diabète gestationnel ou diabète secondaire
  • Traitement par insuline (sur 1 mois) dans les 3 mois
  • Le taux de glucose plasmatique à jeun est supérieur à 270 mg / dl
  • Le niveau de triglycérides est de 500 mg/dl et plus
  • Hypertension incontrôlable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hématencéphale ou d'angor instable dans les 6 mois
  • Dysfonctionnement hépatique sévère : AST, ALT, bilirubine totale, taux d'ALP supérieur ou égal à 3 fois la limite supérieure normale (UNL)
  • Insuffisance rénale sévère : insuffisance rénale ou créatinine sérique supérieure à 30 % de la limite normale
  • Nécessite un traitement pour une maladie aiguë, d'autres maladies non contrôlées ou des complications du diabète
  • En traitement, médicament concomitant présentant un risque grave d'interaction médicamenteuse avec un médicament expérimental
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Le test de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) est positif
  • Traitement corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans le mois précédant le dépistage
  • Patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave ou aucun effet du traitement aux glitazones
  • Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées Femmes enceintes ou allaitantes
  • A une contre-indication au traitement médicament expérimental du côté médical et psychogène
  • A participé à un autre essai dans les 4 semaines Participe actuellement à un autre essai
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision judiciaire ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: CKD-501 0,5 mg
Médicament: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone
Expérimental: CKD-501 1mg
Médicament: CKD-501 1mg
1 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone
Expérimental: CKD-501 2mg
Médicament: CKD-501 2mg
2 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des paramètres glycémiques après 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques après 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Profil des événements indésirables après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19DM05L

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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