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Évaluer le contrôle glycémique du CKD-501 dans le diabète sucré de type 2

14 décembre 2009 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étudier le contrôle glycémique et le profil lipidique de la monothérapie CKD-501 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 :a Étude de huit semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dosage variable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de CKD-501 par rapport à un placebo pour abaisser la glycémie à jeun chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Corée, République de
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type Ⅱ
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 et ≤ 270
  • HbA1c entre 7 et 11%
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 21 et 40
  • Les patients qui ont pris un hypoglycémiant oral ou une thérapie diététique avant au moins 1 mois
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I, diabète gestationnel ou diabète secondaire
  • Traitement par insuline (sur 1 mois) dans les 3 mois
  • Le taux de glucose plasmatique à jeun est supérieur à 270 mg / dl
  • Le niveau de triglycérides est de 500 mg/dl et plus
  • Hypertension incontrôlable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hématencéphale ou d'angor instable dans les 6 mois
  • Dysfonctionnement hépatique sévère : AST, ALT, bilirubine totale, taux d'ALP supérieur ou égal à 3 fois la limite supérieure normale (UNL)
  • Insuffisance rénale sévère : insuffisance rénale ou créatinine sérique supérieure à 30 % de la limite normale
  • Nécessite un traitement pour une maladie aiguë, d'autres maladies non contrôlées ou des complications du diabète
  • En traitement, médicament concomitant présentant un risque grave d'interaction médicamenteuse avec un médicament expérimental
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Le test de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) est positif
  • Traitement corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans le mois précédant le dépistage
  • Patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave ou aucun effet du traitement aux glitazones
  • Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées Femmes enceintes ou allaitantes
  • A une contre-indication au traitement médicament expérimental du côté médical et psychogène
  • A participé à un autre essai dans les 4 semaines Participe actuellement à un autre essai
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision judiciaire ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: CKD-501 0,5 mg
Médicament: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone
Expérimental: CKD-501 1mg
Médicament: CKD-501 1mg
1 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone
Expérimental: CKD-501 2mg
Médicament: CKD-501 2mg
2 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Lobeglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des paramètres glycémiques après 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques après 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Profil des événements indésirables après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19DM05L

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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