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Efficacité clinique de la pâte prophylactique au bicarbonate d'arginine à 10 %

10 juin 2011 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une pâte prophylactique contenant 10% de bicarbonate d'arginine sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire lorsqu'elle est appliquée en pré-procédure à un nettoyage dentaire professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Disponibilité pour la durée de trois (3) semaines de l'étude.
  • Deux (2) dents sensibles, qui doivent être antérieures aux molaires et présenter une érosion/abrasion cervicale ou une récession gingivale.
  • Réponse qualifiante aux stimuli tactiles (sonde Yeaple) telle que définie par un score compris entre 10 et 50 g. de force.
  • Réponse qualifiante aux stimuli de souffle d'air telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
  • Les sujets doivent satisfaire la réponse qualifiante aux stimuli pour les deux paramètres évalués (tactiles ou aériens) sur deux dents pour être inclus dans l'étude.
  • Bonne santé générale sans allergie connue aux produits testés.
  • Utilisation d'un dentifrice non désensibilisant pendant trois mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale grave, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés.
  • Maladie parodontale avancée ou traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois.
  • Prophylaxie dentaire programmée dans les trois semaines précédant l'examen d'hypersensibilité de base.
  • Dents sensibles à mobilité supérieure à un.
  • Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), une pulpite suspectée, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles.
  • Sujets qui ont commencé à prendre des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou qui doivent commencer à les prendre au cours de l'étude.
  • Participation à une étude sur un dentifrice désensibilisant ou utilisation régulière d'un dentifrice désensibilisant au cours des trois derniers mois.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique.
  • Sujets enceintes ou allaitantes.
  • Allergies aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients.
  • Condition médicale qui interdit de ne pas manger/boire pendant 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Pâte Prophylaxie ProClude-A
Pâte prophylactique Arginine Bicarbonate
Dispositif: Arginine/carbonate de calcium
Traitement unique
PLACEBO_COMPARATOR: Pâte de prophylaxie Nupro-M -B
Pâte prophylactique témoin (Sans fluorure - placebo)
Dispositif: Nupro - Sans Fluor
Brossez deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité au toucher (tactile)
Délai: Immédiatement après l'application du produit
Unités sur une échelle : Mesurées avec une sonde de détection de force électronique (Yeaple Probe) : 10, 20, 30, 40, jusqu'à 50 grammes de force sont appliqués sur la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée. Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée.
Immédiatement après l'application du produit
Jet d'air
Délai: Immédiatement après l'application du produit
Unités sur une échelle utilisant l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. Réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible. Selon cette échelle analogique, les scores d'hypersensibilité pour la dent stimulée sont de 0, 1, 2 ou 3 (plus le score est bas, plus l'hypersensibilité est faible). 0=Aucune réponse du sujet au stimulus, 1=répond mais continuera, 2=répond et bouge ou demande l'arrêt, 3=Réponse douloureuse au stimulus, arrêt demandé.
Immédiatement après l'application du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colgate Palmolive

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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