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Efficacité clinique de la pâte prophylactique au bicarbonate d'arginine à 10 %

10 juin 2011 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une pâte prophylactique contenant 10% de bicarbonate d'arginine sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire lorsqu'elle est appliquée en pré-procédure à un nettoyage dentaire professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Disponibilité pour la durée de trois (3) semaines de l'étude.
  • Deux (2) dents sensibles, qui doivent être antérieures aux molaires et présenter une érosion/abrasion cervicale ou une récession gingivale.
  • Réponse qualifiante aux stimuli tactiles (sonde Yeaple) telle que définie par un score compris entre 10 et 50 g. de force.
  • Réponse qualifiante aux stimuli de souffle d'air telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
  • Les sujets doivent satisfaire la réponse qualifiante aux stimuli pour les deux paramètres évalués (tactiles ou aériens) sur deux dents pour être inclus dans l'étude.
  • Bonne santé générale sans allergie connue aux produits testés.
  • Utilisation d'un dentifrice non désensibilisant pendant trois mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale grave, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés.
  • Maladie parodontale avancée ou traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois.
  • Prophylaxie dentaire programmée dans les trois semaines précédant l'examen d'hypersensibilité de base.
  • Dents sensibles à mobilité supérieure à un.
  • Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), une pulpite suspectée, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles.
  • Sujets qui ont commencé à prendre des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou qui doivent commencer à les prendre au cours de l'étude.
  • Participation à une étude sur un dentifrice désensibilisant ou utilisation régulière d'un dentifrice désensibilisant au cours des trois derniers mois.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique.
  • Sujets enceintes ou allaitantes.
  • Allergies aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients.
  • Condition médicale qui interdit de ne pas manger/boire pendant 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pâte Prophylaxie ProClude-A
Pâte prophylactique Arginine Bicarbonate
Dispositif: Arginine/carbonate de calcium
Traitement unique
PLACEBO_COMPARATOR: Pâte de prophylaxie Nupro-M -B
Pâte prophylactique témoin (Sans fluorure - placebo)
Dispositif: Nupro - Sans Fluor
Brossez deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité au toucher (tactile)
Délai: Immédiatement après l'application du produit
Unités sur une échelle : Mesurées avec une sonde de détection de force électronique (Yeaple Probe) : 10, 20, 30, 40, jusqu'à 50 grammes de force sont appliqués sur la dent hypersensible jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée. Les grammes de force nécessaires pour provoquer la douleur sont enregistrés comme score d'hypersensibilité pour la dent. Plus le score est élevé, plus l'hypersensibilité est élevée.
Immédiatement après l'application du produit
Jet d'air
Délai: Immédiatement après l'application du produit
Unités sur une échelle utilisant l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. Réponse à un jet d'air constant (durée, pression, température, distance de la cible) appliqué sur une dent hypersensible. Selon cette échelle analogique, les scores d'hypersensibilité pour la dent stimulée sont de 0, 1, 2 ou 3 (plus le score est bas, plus l'hypersensibilité est faible). 0=Aucune réponse du sujet au stimulus, 1=répond mais continuera, 2=répond et bouge ou demande l'arrêt, 3=Réponse douloureuse au stimulus, arrêt demandé.
Immédiatement après l'application du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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