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Phénobarbital prophylactique après des convulsions néonatales (PROPHENO)

4 janvier 2016 mis à jour par: Ronnie Guillet, University of Rochester

Phénobarbital prophylactique après résolution des convulsions néonatales

Le traitement des nourrissons avec des médicaments après l'arrêt de leurs crises est très variable. Personne ne sait si la poursuite du traitement au phénobarbital pendant plusieurs mois est utile ou nocive. Cet essai clinique est conçu pour aider à répondre à cette question et fournir des données qui aideront à déterminer la norme de soins pour ces enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement des nourrissons avec des médicaments antiépileptiques après la résolution des crises néonatales est très variable et controversé. Les nourrissons sont généralement traités au phénobarbital après la résolution de leurs crises pour prévenir les récidives. Les données à l'appui de cette pratique manquent, mais les modèles animaux suggèrent que le cerveau néonatal est vulnérable aux crises répétées. Pourtant, l'exposition du cerveau en développement au phénobarbital pendant des périodes prolongées peut avoir des conséquences délétères. Nous proposons un essai clinique multicentrique randomisé (ECR) pour déterminer si la poursuite du traitement au phénobarbital réduit la récurrence des crises sans affecter négativement les résultats neurodéveloppementaux ou si les résultats des nourrissons sont améliorés si aucun médicament prophylactique n'est administré. Nous identifierons les nourrissons dont les crises commencent la première semaine et se résorbent en 7 jours et les randomiserons pour recevoir quotidiennement du phénobarbital ou un placebo pendant quatre mois. Par des visites et des contacts téléphoniques fréquents au cours des six premiers mois, nous déterminerons le taux de récidive des crises. Le critère de jugement principal, l'état du développement neurologique, sera évalué entre 18 et 22 mois à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson. Des analyses de sous-groupes supplémentaires sont prévues pour déterminer la contribution de l'étiologie des crises au résultat et à la valeur prédictive de la classification EEG initiale. L'essai sera mené dans 18 à 20 sites, choisis pour leur expérience et leurs antécédents éprouvés en matière d'inscription et de rétention dans cette population spécifique. L'essai sera coordonné par le Centre de coordination des essais cliniques de l'Université de Rochester et supervisé par un comité directeur composé d'expérimentateurs expérimentés représentant la néonatologie et la neurologie pédiatrique, la biostatistique et l'administration des essais cliniques.

L'extrapolation des résultats d'un ECR sur la prophylaxie au phénobarbital après des convulsions fébriles chez les enfants suggère que le phénobarbital peut nuire au développement du cerveau et peut être inefficace pour prévenir les convulsions. Sur la base de cet ECR précédent qui a entraîné un changement quasi universel dans la pratique (l'élimination de l'utilisation prolongée du phénobarbital après de simples convulsions fébriles), nous prévoyons que les données que nous générons peuvent avoir un impact similaire sur la norme de soins pour les nourrissons souffrant de convulsions néonatales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naissance à > 34 semaines de gestation
  • Convulsions néonatales (cliniques, électrographiques ou les deux), avec début dans les 120 premières heures après la naissance et résolution dans les 7 jours suivant le début
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Naissance à < 34 semaines de gestation
  • Si le néonatologiste traitant attribue les crises uniquement à une anomalie transitoire, facilement corrigible et peu susceptible de se reproduire (p. ex., anomalies électrolytiques transitoires). Si le néonatologiste traitant ne peut pas être contacté, le PI du site sera invité à examiner les informations disponibles et à juger si le nourrisson est éligible.
  • Si le nourrisson a été diagnostiqué ou s'il y a une forte suspicion d'une erreur innée du métabolisme, d'une malformation cérébrale importante, d'une microcéphalie (< 3 %ile) ou d'une anomalie chromosomique qui, en l'absence de convulsions, est connue pour être associée indépendamment avec une probabilité accrue de troubles cognitifs
  • Si le nourrisson a reçu un diagnostic d'infection virale intra-utérine
  • Si l'on ne s'attend pas à ce que le nourrisson survive jusqu'à la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Phénobarbital
Phénobarbital, 4-5 mg/kg/jour, pendant 4 mois
Médicament: phénobarbital
Phénobarbital, 4-5 mg/kg/j, par voie orale, pendant 4 mois
Comparateur placebo: Placebo
Placebo dans un volume équivalent au médicament actif pendant 4 mois
Médicament: placebo
Placebo apparié, même volume que le médicament actif, par voie orale tous les jours pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de Bayley Scales of Infant Development (BSID) - Cognitif
Délai: 18-22 mois
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID) mesurent le développement mental et moteur et testent le comportement des nourrissons de un à 42 mois. Le test vise à mesurer le niveau de développement d'un enfant dans trois domaines : cognitif, moteur et comportemental. Le résultat principal est l'évaluation de Bayley du développement à l'âge de 2 ans. Il s'agit d'un examen de développement standardisé qui est normalisé en fonction de l'âge de l'enfant en mois. Le score moyen ajusté est de 100 avec un écart type de 15 (le plus élevé étant le meilleur) - très similaire au score de QI plus familier.
18-22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de Bayley Scales of Infant Development (BSID) - Moteur
Délai: 18-22 mois
Cette partie du BSID évalue le degré de contrôle du corps, la coordination des grands muscles, les compétences de manipulation plus fines des mains et des doigts, le mouvement dynamique, l'imitation posturale et la capacité à reconnaître les objets par le sens du toucher.
18-22 mois
Nombre de participants avec une ou plusieurs crises
Délai: 18-22 mois
Toute crise clinique ou électrographique survenant entre l'entrée dans l'étude et tous les examens et contacts de suivi.
18-22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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