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新生児発作後の予防的フェノバルビタール (PROPHENO)

2016年1月4日 更新者：Ronnie Guillet、University of Rochester

新生児発作の消失後の予防的フェノバルビタール

発作が止まった後の乳児の投薬治療は、非常に多様です。 フェノバルビタールによる治療を最大数か月続けることが有益か有害かは誰にもわかりません. この臨床試験は、その質問に答え、これらの子供たちの標準的なケアを決定するのに役立つデータを提供するのに役立つように設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児発作の解消後の抗てんかん薬による乳児の治療は、非常に多様であり、議論の余地があります。 乳児は通常、発作が治った後、再発を防ぐためにフェノバルビタールで治療されます。 この慣行を裏付けるデータは不足していますが、動物モデルは、新生児の脳が繰り返しの発作に対して脆弱であることを示唆しています. しかし、発達中の脳が長期間にわたってフェノバルビタールにさらされると、有害な結果をもたらす可能性があります. フェノバルビタールによる継続治療が神経発達転帰に悪影響を与えることなく発作の再発を減らすかどうか、または予防薬を投与しない場合に乳児の転帰が改善されるかどうかを判断するために、多施設無作為化臨床試験（RCT）を提案しています。 最初の週に発作が始まり、7 日以内に回復する乳児を特定し、無作為にフェノバルビタールまたはプラセボを 4 か月間毎日投与するようにします。 最初の6か月間の訪問と頻繁な電話連絡を通じて、発作の再発率を判断します. 主要な結果である神経発達状態は、乳児発達のベイリースケールを使用して18〜22か月で評価されます。 追加のサブグループ分析は、結果への発作の病因の寄与と初期 EEG 分類の予測値を決定するために計画されています。 この試験は、経験と、この特定の母集団における登録と保持の実績に基づいて選ばれた 18 ～ 20 のサイトで実施されます。 この試験は、ロチェスター大学の臨床試験調整センターによって調整され、新生児学および小児神経学、生物統計学、および臨床試験管理を代表する経験豊富な試験担当者で構成される運営委員会によって監督されます。

小児の熱性けいれん後のフェノバルビタール予防の RCT の結果からの外挿は、フェノバルビタールが脳の発達に悪影響を及ぼし、けいれんの予防に効果がない可能性があることを示唆しています。 ほぼ普遍的な実践の変化（単純な熱性けいれん後のフェノバルビタールの長期使用の排除）をもたらしたこの以前のRCTに基づいて、私たちが生成したデータは、新生児けいれんのある乳児の標準的なケアに同様の影響を与える可能性があると予想しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠34週以上での出生
  • 生後120時間以内に発症し、発症から7日以内に回復する新生児発作（臨床的、電気的またはその両方）
  • 親のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠34週未満での出生
  • 主治医が発作を一過性の異常のみに起因し、簡単に修正でき、再発する可能性が低いと判断した場合（例、一過性の電解質異常）。 担当の新生児専門医に連絡できない場合、施設の PI は入手可能な情報を確認し、乳児が適格かどうかを判断するよう求められます。
  • 乳児が先天性代謝異常症、重大な脳奇形、小頭症 (< 3 %ile)、または染色体異常と診断されているか、その疑いがある場合、これらは発作がなくても独立して関連することが知られています。認知障害の可能性が高まる
  • 乳児が子宮内ウイルス感染症と診断された場合
  • 乳児が生存して退院できないと予想される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フェノバルビタール
フェノバルビタール、4～5 mg/kg/日、4 か月間
薬：フェノバルビタール
フェノバルビタール、4～5 mg/kg/日、経口、4 か月間
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と同等量のプラセボを 4 か月間
薬：プラセボ
一致するプラセボ、実薬と同量、毎日 4 か月間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児発達の平均ベイリー尺度 (BSID) スコア - 認知
時間枠：18～22ヶ月
Bayley Scales of Infant Development (BSID) は、生後 1 ～ 42 か月の乳児の精神および運動発達を測定し、行動をテストします。 このテストは、認知、運動、行動の 3 つの領域における子供の発達レベルを測定することを目的としています。 主な結果は、2 歳での開発のベイリー評価です。 これは標準化された発達検査で、月齢に正規化されています。 平均調整スコアは 100 で、標準偏差は 15 (高いほど良い) で、より一般的な IQ スコアと非常によく似ています。
18～22ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー乳幼児発達尺度 (BSID) スコア - モーターの平均値
時間枠：18～22ヶ月
BSID のこの部分では、体のコントロール、大規模な筋肉の調整、手と指のより細かい操作スキル、動的な動き、姿勢の模倣、および触覚による物体の認識能力の程度を評価します。
18～22ヶ月
発作が 1 回以上ある参加者の数
時間枠：18～22ヶ月
-研究への参加とすべてのフォローアップ検査および接触の間に発生した臨床的または電気的発作。
18～22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28907

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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