Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des mécanismes d'attention descendants et ascendants chez les fumeurs utilisant un vaporisateur nasal de nicotine

13 décembre 2019 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Arrière plan:

  • Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis, et les chercheurs souhaitent mieux comprendre les effets bénéfiques perçus de la nicotine pour aider à améliorer les stratégies de traitement de la dépendance à la nicotine. Comprendre les conditions dans lesquelles la nicotine améliore l'attention et le traitement cognitif peut fournir des informations plus utiles pour cette recherche.
  • La capacité à prêter attention et à filtrer les stimuli pertinents des stimuli non pertinents est au cœur de tous les aspects du traitement de l'information. Les processus attentionnels descendants et ascendants illustrent comment le cerveau combine des stimuli et des comportements orientés vers un objectif. Le traitement ascendant est une réponse inconsciente à une entrée sensorielle ; par exemple, lorsque les yeux se concentrent automatiquement sur une image proéminente dans une photo. Le traitement descendant est une réponse consciente pour attirer l'attention vers des stimuli spécifiques; par exemple, lorsqu'une personne est invitée à se concentrer sur une image moins immédiatement perceptible dans une image. Les chercheurs s'intéressent à déterminer si la nicotine améliore les performances cognitives en agissant sur des mécanismes attentionnels descendants ou ascendants.

Objectifs:

- Étudier l'effet de la nicotine sur les mécanismes d'attention descendants et ascendants chez les fumeurs de cigarettes.

Admissibilité:

- Fumeurs actuels (au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an) âgés de 18 à 55 ans.

Concevoir:

  • Cette étude comprendra une session de formation et quatre sessions expérimentales.
  • Au cours de la session de formation, les participants recevront un échantillon de dose du spray nasal à la nicotine utilisé dans l'étude pour déterminer s'ils peuvent tolérer les effets.
  • Pour chaque session expérimentale, les participants recevront une dose de spray nasal à la nicotine (1 mg, 2 mg ou 3 mg) ou un spray placebo, suivi d'une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, de la réalisation d'un test attentionnel et de questionnaires pour évaluer la perception des participants. de l'efficacité de la nicotine. Les participants peuvent recevoir différentes doses à différentes séances et ne seront pas informés de la dose qu'ils recevront à un moment donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif:

L'objectif est d'étudier l'effet dose-réponse de la nicotine sur les mécanismes descendants et ascendants de l'attention chez les fumeurs de cigarettes.

Population étudiée :

Fumeurs masculins et non enceintes de 18 à 55 ans.

Concevoir:

Cette étude est un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, de vaporisateurs nasaux de nicotine ou de placebo. Les participants ont cinq visites : une session de formation et quatre sessions expérimentales. Chaque participant reçoit une dose test du spray nasal immédiatement après la session de formation pour vérifier la tolérance et se familiariser avec l'effet du spray. Une dose (0, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) de spray nasal de nicotine est administrée au début de chaque session expérimentale suivie de la batterie de tests.

Mesures des résultats :

Les mesures des résultats sont les signes vitaux, les évaluations de l'humeur et de l'effet des médicaments, et les performances (précision, temps de réponse) à un test d'attention sélective.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Fumeurs de cigarettes hommes et femmes de 18 à 55 ans

    2. fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an

      --Enquête sur la consommation de drogues

    3. score de QI estimé supérieur ou égal à 85

      --Échelle d'intelligence abrégée de Weschsler (WASI ; seuil de vocabulaire brut 49)

    4. concentration de cotinine urinaire supérieure ou égale à 100 ng/ml

      • Lecture NicAlert supérieure ou égale à 3

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. plan précis pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  2. consommation de plus de 15 boissons alcoolisées par semaine au cours du mois écoulé

  3. consommation de toute drogue illicite plus de deux fois par semaine au cours du dernier mois

    --Enquête sur la consommation de drogues (éléments 2 à 4)

  4. enceinte ou allaitante

    --Test de grossesse urinaire

  5. séropositif

    --Test VIH oral

  6. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire non traitée
  7. utilisation de produits de remplacement de la nicotine, bupropion ou varénicline, au cours des 3 derniers mois si spécifiquement utilisés pour arrêter de fumer

  8. Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire.

    Trouble dépressif majeur actuel, diagnostic ou traitement du trouble dépressif majeur au cours des 12 derniers mois. (H&P)

    Preuve du TDAH actuel par diagnostic ou médicament actuel ou score sur l'échelle d'évaluation des symptômes pour adultes ; (> 16 sur pt A ou B doit être évalué par un conseiller)

    • SCL-90 > 65 (doit être évalué par un conseiller)
    • Score Beck Depression Inventory-II supérieur ou égal à 14 (doit être évalué par un conseiller)

  9. signes vitaux (doivent être en dehors de ces paramètres à plus de deux reprises séparées d'au moins un jour) :

    • tension artérielle systolique : minimum 95, maximum 160 mm Hg
    • tension artérielle diastolique : minimum 40, maximum 95 mm Hg
    • pouls : minimum 50, maximum 105 bpm
    • respirations : minimum 8, maximum 24 respirations par minute
  10. voies nasales : aucune pathologie qui empêcherait l'administration de spray nasal
  11. sous l'influence d'une drogue ou d'alcool lors de séances expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Performance (précision du temps de réponse) sur un test d'attention sélective.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Signes vitaux, évaluations de l'humeur et effet des médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
13 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 999910459
  • 10-DA-N459

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres