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Valutazione dei meccanismi di attenzione dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto nei fumatori che utilizzano spray nasale alla nicotina

13 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e i ricercatori sono interessati a ottenere una migliore comprensione degli effetti benefici percepiti della nicotina per aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la dipendenza da nicotina. Comprendere le condizioni in cui la nicotina migliora l'attenzione e l'elaborazione cognitiva può fornire informazioni più utili per questa ricerca.
  • La capacità di prestare attenzione e filtrare gli stimoli pertinenti da quelli irrilevanti è fondamentale per tutti gli aspetti dell'elaborazione delle informazioni. I processi attenzionali dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto illustrano come il cervello combini stimoli e comportamenti diretti a un obiettivo. L'elaborazione dal basso verso l'alto è una risposta inconscia all'input sensoriale; ad esempio, quando gli occhi si concentrano automaticamente su un'immagine prominente in un'immagine. L'elaborazione dall'alto verso il basso è una risposta consapevole per guidare l'attenzione verso stimoli specifici; ad esempio, quando a una persona viene chiesto di concentrarsi su un'immagine meno immediatamente visibile in una foto. I ricercatori sono interessati a determinare se la nicotina migliora le prestazioni cognitive agendo su meccanismi di attenzione dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto.

Obiettivi:

- Indagare l'effetto della nicotina sui meccanismi di attenzione top-down e bottom-up nei fumatori di sigarette.

Eleggibilità:

- Fumatori attuali (almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno) di età compresa tra i 18 ei 55 anni.

Disegno:

  • Questo studio comporterà una sessione di formazione e quattro sessioni sperimentali.
  • Durante la sessione di formazione, i partecipanti riceveranno una dose campione dello spray nasale alla nicotina utilizzato nello studio per determinare se possono tollerare gli effetti.
  • Per ogni sessione sperimentale, i partecipanti riceveranno una dose di spray nasale alla nicotina (1 mg, 2 mg o 3 mg) o spray placebo, seguita dal monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esecuzione di un test di attenzione e questionari per valutare la percezione dei partecipanti dell'efficacia della nicotina. I partecipanti possono ricevere dosi diverse in sessioni diverse e non verrà detto quale dose riceveranno in un dato momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo è indagare l'effetto dose-risposta della nicotina sui meccanismi di attenzione top-down e bottom-up nei fumatori di sigarette.

Popolazione studiata:

Fumatori maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni.

Disegno:

Questo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di nicotina o spray nasali placebo. I partecipanti hanno cinque visite: una sessione di formazione e quattro sessioni sperimentali. Ogni partecipante riceve una dose di prova dello spray nasale immediatamente dopo la sessione di allenamento per accertare la tollerabilità e familiarizzare con l'effetto dello spray. Una dose (0, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) di spray nasale alla nicotina viene somministrata all'inizio di ogni sessione sperimentale seguita dalla batteria di test.

Misure di risultato:

Le misure di esito sono segni vitali, valutazioni dell'umore e dell'effetto del farmaco e prestazioni (accuratezza, tempo di risposta) in un test di attenzione selettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Fumatori di sigarette maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni

    2. fumare un minimo di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno

      -- Indagine sull'uso di droghe

    3. punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85

      --Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; limite di vocabolario grezzo 49)

    4. concentrazione urinaria di cotinina maggiore o uguale a 100 ng/ml

      • Lettura NicAlert maggiore o uguale a 3

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. piano definito per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  2. consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese

  3. uso di droghe illecite più di due volte a settimana durante il mese precedente

    --Indagine sull'uso di stupefacenti (punti 2-4)

  4. gravidanza o allattamento

    --Test di gravidanza sulle urine

  5. HIV positivo

    --Test orale dell'HIV

  6. malattie cardiovascolari o polmonari non trattate
  7. uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina, negli ultimi 3 mesi se usati specificamente per smettere di fumare

  8. Storia passata di schizofrenia o disturbo bipolare.

    Disturbo depressivo maggiore attuale, diagnosi o trattamento per il disturbo depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi. (H&P)

    Evidenza dell'attuale ADHD mediante diagnosi o farmaci attuali o punteggio sulla scala di valutazione dei sintomi per adulti; (> 16 su pt A o B deve essere valutato da un consulente)

    • SCL-90 > 65 (deve essere valutato da un consulente)
    • Punteggio Beck Depression Inventory-II maggiore o uguale a 14 (deve essere valutato da un consulente)

  9. segni vitali (devono essere al di fuori di questi parametri in più di due occasioni separate da almeno un giorno):

    • pressione arteriosa sistolica: minimo 95, massimo 160 mm Hg
    • pressione arteriosa diastolica: minimo 40, massimo 95 mm Hg
    • polso: minimo 50, massimo 105 bpm
    • respiri: minimo 8, massimo 24 respiri al minuto
  10. vie nasali: nessuna patologia che precluderebbe la somministrazione di spray nasale
  11. sotto l'influenza di una droga o alcol durante le sessioni sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Prestazioni (tempo di risposta di accuratezza) su un test di attenzione selettiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Segni vitali, valutazioni dell'umore e dell'effetto della droga.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
13 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999910459
  • 10-DA-N459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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