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Xience/Promus pour le registre des lésions coronaires longues (XILLION)

17 juin 2010 mis à jour par: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Un registre multicentrique pour évaluer l'utilisation de stents multiples par des stents à élution d'évérolimus pour le traitement de la maladie coronarienne longue

L'utilisation de stents coronaires à élution d'évérolimus dans les maladies coronariennes est efficace pour réduire à la fois la revascularisation répétée et les événements cardiaques indésirables majeurs dans un suivi de deux ans. Évaluer les résultats cliniques procéduraux, à court et à long terme de l'implantation de plusieurs stents coronaires à élution d'évérolimus dans les lésions coronaires longues (> 30 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Japon
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japon
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japon
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Japon
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japon
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japon
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japon
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japon
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japon
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japon
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Japon
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans et capable de subir un pontage coronarien
  2. Les femmes qui ne sont pas enceintes
  3. Patients présentant des symptômes d'angor ou une ischémie myocardique
  4. Patients disponibles pour observation post-procédurale et coronarographie à 24 mois
  5. Patients ayant signé le consentement éclairé du patient
  6. La longueur de la lésion est supérieure à 30 mm
  7. Lésion de novo ou lésion resténosée sans stent

Critère d'exclusion:

  1. Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant
  2. Patients présentant une réaction allergique importante au produit de contraste
  3. Occlusion totale chronique
  4. Lésion avec TIMI0
  5. Patients insuffisants rénaux chroniques (SCr>3,0mg/dl) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras
Dispositif: Implantation de stent intracoronaire
Implantation d'un stent à élution d'évérolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
Succès technique
Délai: Initial
Initial
Resténose angiographique
Délai: 9 mois
9 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 2 ans
2 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 ans
2 ans
Incidences de thrombose aiguë, subaiguë et tardive de stent
Délai: 2 ans
2 ans
Incidence de la MACCE
Délai: 2 ans
défini comme la mort cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde non mortel et les événements cérébrovasculaires
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XILLION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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