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Xience/Promus pour le registre des lésions coronaires longues (XILLION)

17 juin 2010 mis à jour par: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Un registre multicentrique pour évaluer l'utilisation de stents multiples par des stents à élution d'évérolimus pour le traitement de la maladie coronarienne longue

L'utilisation de stents coronaires à élution d'évérolimus dans les maladies coronariennes est efficace pour réduire à la fois la revascularisation répétée et les événements cardiaques indésirables majeurs dans un suivi de deux ans. Évaluer les résultats cliniques procéduraux, à court et à long terme de l'implantation de plusieurs stents coronaires à élution d'évérolimus dans les lésions coronaires longues (> 30 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Osaka, Japon
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japon
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Akita
      • Yokote, Akita, Japon
        • Hiraka General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • Hoshi general hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japon
        • Abashiri Kosei General Hospital
      • Engaru, Hokkaido, Japon
        • Engaru-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Obihiro National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Kinikyo Chuo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Orthopaedic Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japon
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon
        • Daini Okamoto Hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japon
        • Miyagi Cardiovascular ＆ Respiratory Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japon
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japon
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japon
        • Shuwa General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japon
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Kita, Tokyo, Japon
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1060032
        • Cardiovascular institute hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans et capable de subir un pontage coronarien
  2. Les femmes qui ne sont pas enceintes
  3. Patients présentant des symptômes d'angor ou une ischémie myocardique
  4. Patients disponibles pour observation post-procédurale et coronarographie à 24 mois
  5. Patients ayant signé le consentement éclairé du patient
  6. La longueur de la lésion est supérieure à 30 mm
  7. Lésion de novo ou lésion resténosée sans stent

Critère d'exclusion:

  1. Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant
  2. Patients présentant une réaction allergique importante au produit de contraste
  3. Occlusion totale chronique
  4. Lésion avec TIMI0
  5. Patients insuffisants rénaux chroniques (SCr>3,0mg/dl) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras
Dispositif: Implantation de stent intracoronaire
Implantation d'un stent à élution d'évérolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
Succès technique
Délai: Initial
Initial
Resténose angiographique
Délai: 9 mois
9 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 2 ans
2 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 ans
2 ans
Incidences de thrombose aiguë, subaiguë et tardive de stent
Délai: 2 ans
2 ans
Incidence de la MACCE
Délai: 2 ans
défini comme la mort cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde non mortel et les événements cérébrovasculaires
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, Cardiovascular institute hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XILLION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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