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Le registre post-commercialisation international STAPLE

27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Le registre post-commercialisation STAPLE-International

Le registre post-commercialisation international STAPLE d'Aptus Endosystems vise à élargir la base de connaissances cliniques en incluant des sujets du « monde réel ».

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le registre post-commercialisation international STAPLE d'Aptus Endosystems vise à élargir la base de connaissances cliniques en incluant des sujets du « monde réel ».

Tous les sujets diagnostiqués avec un AAA éligible adapté à une réparation endovasculaire élective, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du registre, sont éligibles pour l'inscription et doivent recevoir un consentement éclairé pour participer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Allemagne
        • St. Bonifatious Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Espagne
        • University of Navarra
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italie
      • Siena, Italie
        • University of Siena
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430
        • St Antonious Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec un AAA éligible adapté à une réparation endovasculaire élective.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 18 ans
  2. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit
  3. Le patient a une espérance de vie > 1 an
  4. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi

  5. L'AAA du patient répond à au moins un des critères suivants :

    • ≥ 4,5 cm de diamètre
    • Augmentation de la taille de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
    • Le diamètre maximum dépasse 1,5 fois la dimension transversale d'un segment aortique normal adjacent
    • Anévrisme sacculaire supérieur à 3 cm de diamètre maximal
  6. Le patient a un diamètre de collet aortique proximal mesuré de paroi interne à paroi interne entre 19 mm et 29 mm
  7. Le patient a une longueur de collet aortique proximal d'au moins 12 mm
  8. Le patient a une artère iliaque ou fémorale perméable qui permet un accès endovasculaire au site anévrismal avec un système de mise en place de 16 Fr (5,3 mm) ou 18 Fr (6,0 mm).
  9. Le patient a un site de fixation distal de l'artère iliaque bilatérale ≥ 10 mm de longueur avec un diamètre interne compris entre 9 mm et 20 mm

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe à une étude clinique simultanée qui peut fausser les résultats du registre STAPLE-International
  2. Le patient a un AAA symptomatique
  3. L'AAA du patient a un angle du collet aortique proximal > 60 degrés entre le collet sous-rénal et l'axe long de l'anévrisme
  4. Le patient a une plaque de forme irrégulière qui empêcherait l'apposition d'un stent étanche
  5. Le patient a une pathologie murale aortique d'une épaisseur ≥ 2 mm sur ≥ 50 % de la circonférence du site de fixation proximal
  6. Le patient a des antécédents actifs ou connus de diathèse hémorragique ou d'hypercoagulabilité
  7. Le patient a une contre-indication à tout matériau auquel il sera exposé pendant la procédure EVAR (c'est-à-dire les matériaux Fortevo Endograft ou Heli-FX EndoAnchor System, agents de contraste)
  8. Le patient a un trouble génétique du tissu conjonctif (par exemple, les syndromes de Marfan ou d'Ehlers-Danloe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Endogreffe Fortevo
Tous les sujets diagnostiqués avec un AAA éligible adapté à une réparation endovasculaire élective, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du registre, sont éligibles pour l'inscription s'ils sont traités avec l'endoprothèse Fortevo.
Dispositif: Endogreffe Fortevo
L'endoprothèse Fortevo, le corps principal et le système de mise en place de la lumière iliaque sont indiqués pour les traitements endovasculaires des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale ou d'anévrismes aortico-iliaques ayant une morphologie appropriée pour la réparation endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation

Le premier critère principal est le succès technique principal. Il se compose des éléments suivants :

  • Accès artériel réussi
  • Déploiement réussi de l'endoprothèse Fortevo avec une fixation proximale et distale sécurisée
  • Absence d'endofuites de type I ou III
  • Endogreffe brevetée Fortevo sans torsion, torsion ou obstruction importante
Dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: Dans le mois suivant l'implantation

Le deuxième critère d'évaluation principal est associé au profil d'innocuité du dispositif et est défini comme le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables majeurs (EIM) dans le mois suivant l'implantation. Les MAE sont définis comme l'un des événements suivants :

  • Décès
  • Infarctus du myocarde
  • AVC (exclut l'AIT)
  • Insuffisance rénale (exclut l'insuffisance rénale)
  • Insuffisance respiratoire (exclut la MPOC ou les complications pulmonaires)
  • Paralysie (exclut la paraparésie)
Dans le mois suivant l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et sécurité des composants de Fortevo Endograft et du système Heli-FX EndoAnchor
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois

Le succès clinique est défini comme le déploiement réussi de l'endoprothèse Fortevo à l'emplacement prévu et l'absence de :

  • Décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme
  • Endofuite de type I ou III
  • Fortevo Endogreffe infection
  • Thrombose de l'endoprothèse Fortevo
  • Fortevo Endograft dilatation de 20 % ou plus de diamètre
  • Migration de l'endoprothèse Fortevo de 10 mm ou plus au niveau du collet proximal à 6-M et 12-M
  • Perte d'intégrité de Fortevo Endograft ou Heli-FX EndoAnchor System
  • Expansion de l'anévrisme de 5 mm (ou plus) de diamètre maximal à 6-M et 12-M
  • Rupture d'anévrisme
  • Conversion en réparation ouverte
1 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CD03335-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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