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Il registro post-vendita internazionale STAPLE

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo STAPLE-International Post-Market Registry

L'Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche includendo argomenti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche includendo argomenti del "mondo reale".

Tutti i soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per la riparazione endovascolare elettiva, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per il registro, sono idonei per l'arruolamento e devono ricevere il consenso informato alla partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatious Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • University of Siena
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spagna
        • University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per riparazione endovascolare elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. Il paziente ha dato il consenso informato scritto
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 1 anno
  4. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up

  5. L'AAA del paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • ≥ 4,5 cm di diametro
    • Aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
    • Il diametro massimo supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico normale adiacente
    • Aneurisma sacculare di diametro massimo superiore a 3 cm
  6. Il paziente ha un diametro prossimale del collo aortico misurato da parete interna a parete interna compreso tra 19 mm e 29 mm
  7. Il paziente ha una lunghezza del collo aortico prossimale di almeno 12 mm
  8. Il paziente ha un'arteria iliaca o femorale pervia che consente l'accesso endovascolare al sito dell'aneurisma con un sistema di rilascio da 16Fr (5,3 mm) o 18Fr (6,0 mm).
  9. Il paziente ha un sito di fissazione distale dell'arteria iliaca bilaterale ≥ 10 mm di lunghezza con un diametro interno compreso tra 9 mm e 20 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati dello STAPLE-International Registry
  2. Il paziente ha un AAA sintomatico
  3. L'AAA del paziente ha un angolo del collo aortico prossimale > 60 gradi tra il collo infrarenale e l'asse lungo dell'aneurisma
  4. Il paziente ha una placca di forma irregolare che inibirebbe l'apposizione dello stent sigillante
  5. Paziente con patologia murale aortica di spessore ≥ 2 mm su ≥ 50% della circonferenza del sito di fissazione prossimale
  6. Il paziente ha una storia attiva o nota di diatesi emorragica o condizione di ipercoagulabilità
  7. Il paziente ha una controindicazione a qualsiasi materiale a cui sarà esposto durante la procedura EVAR (ad es. materiali Fortevo Endograft o Heli-FX EndoAnchor System, agenti di contrasto)
  8. Il paziente ha una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehlers-Danloe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endoinnesto Forvo
Tutti i soggetti con diagnosi di AAA qualificante idoneo per la riparazione endovascolare elettiva, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per il registro, sono idonei per l'arruolamento se trattati con l'endoprotesi Forevo.
Dispositivo: Endoinnesto Forvo
Il sistema di rilascio dell'endoprotesi, del corpo principale e del lume iliaco Fortevo è indicato per i trattamenti endovascolari di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale o aneurismi aorto-iliaci con morfologia idonea per la riparazione endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura dell'Indice

Il primo endpoint primario è il successo tecnico primario. Consiste dei seguenti elementi:

  • Accesso arterioso riuscito
  • Posizionamento riuscito dell'endoprotesi Forevo con fissazione prossimale e distale sicura
  • Assenza di endoleak di tipo I o III
  • Endoinnesto brevettato Forevo senza torsioni, attorcigliamenti o ostruzioni significative
Entro 24 ore dalla procedura dell'Indice
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'impianto

Il secondo endpoint primario è associato al profilo di sicurezza del dispositivo ed è definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi maggiori (MAE) entro un mese dall'impianto. I MAE sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Morte
  • Infarto miocardico
  • Ictus (escluso TIA)
  • Insufficienza renale (esclude l'insufficienza renale)
  • Insufficienza respiratoria (esclude BPCO o complicanze polmonari)
  • Paralisi (esclude la paraparesi)
Entro 1 mese dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e sicurezza dei componenti dell'endoinnesto Fortevo e del sistema Heli-FX EndoAnchor
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Il successo clinico è definito come il corretto posizionamento dell'endoprotesi Forevo nella posizione prevista e l'assenza di:

  • Morte a seguito di trattamento correlato all'aneurisma
  • Endoleak di tipo I o III
  • Infezione dell'endoprotesi Forevo
  • Trombosi dell'endoprotesi Forevo
  • Dilatazione dell'endoprotesi Forevo del 20% o più di diametro
  • Migrazione dell'endoprotesi Forevo di 10 mm o più al collo prossimale a 6-M e 12-M
  • Perdita dell'integrità del sistema Fortevo Endograft o Heli-FX EndoAnchor
  • Espansione dell'aneurisma di 5 mm (o più) di diametro massimo a 6-M e 12-M
  • Rottura di aneurisma
  • Conversione in riparazione aperta
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD03335-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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