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Implantation de Cellules Engainantes Olfactives (CEO) (OECs)

29 septembre 2011 mis à jour par: China Medical University Hospital

Évaluation de l'innocuité, de la faisabilité et du potentiel de traitement pour les anciens patients victimes d'un AVC à l'aide de l'implantation intracérébrale de cellules engainantes olfactives

Les patients recrutés doivent bénéficier de la chirurgie endoscopique de prélèvement de la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la greffe. Les cellules engainantes olfactives (CEO) seront cultivées et développées sous la règle du GTP. Ensuite, le contrôle de la qualité des OEC doit être effectué par une coloration immunohistochimique positive pour GFAP, S100 et P75. Enfin, les chercheurs transplanteront les OEC (environ 2 à 8 X 10´6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

(1) Les patients recrutés doivent recevoir la chirurgie endoscopique pour prélever la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la transplantation. Les OEC seront cultivés et étendus sous la règle du GTP. Ensuite, le contrôle de la qualité des OEC doit être effectué par une coloration immunohistochimique positive pour GFAP, S100 et P75. Enfin, les chercheurs transplanteront les OEC (environ 2 à 8 x 10'6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau. (2) Combinaison avec un traitement médicamenteux traditionnel (comme utilisé le réactif anti-thrombose ou le réactif anti-agrégation plaquettaire). (3) L'échelle NIH-AVC (NIHSS), l'échelle européenne de l'AVC (ESS), la sous-échelle européenne du moteur de l'AVC (EMS), l'indice de Barthel (BI) et le MMSE seront effectués pour chaque patient afin d'évaluer l'effet thérapeutique en tant que critères d'évaluation principaux. (4) En outre, l'IRM (DTI) et le TMS (MEP) seront également vérifiés pour chaque patient recruté comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hsiao-Jung Wang, M.S.
  • Numéro de téléphone: 7812 886-4-22052121
  • E-mail: city6364@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contact:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Numéro de téléphone: 7812 886-4-22052121
          • E-mail: city6364@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 35 à 70 ans ayant subi un AVC chronique,
  • Avec des antécédents d'AVC de plus de 6 mois, moins de 60 mois,
  • Avec un état d'hémiplégie stable,
  • Le score NIHSS est compris entre 5 et 15.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 35 ans ou de plus de 70 ans,
  • Un AVC hémorragique ou une IRM montrent que l'occlusion n'est pas dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne,
  • NIHSS n'est pas dans la gamme de 5 ~ 15,
  • Femmes enceintes,
  • Fonction hépatique altérée, coagulation sanguine anormale, porteur du SIDA, tumeurs, autres conditions spéciales, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: OEC, médecine, réadaptation
Les patients victimes d'AVC reçoivent une implantation intracérébrale de cellules engainantes olfactives (CEO), des médicaments antiplaquettaires et une réadaptation.
Procédure: Cellules engainantes olfactives
Les patients recrutés doivent bénéficier de la chirurgie endoscopique de prélèvement de la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la greffe. Les OEC seront cultivés et étendus sous la règle du GTP. Enfin, nous transplanterons les OEC (environ 2 à 8 X 10´6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau pour les anciens patients ischémiques d'AVC.
Autres noms:
  • Accident vasculaire cérébral,
  • Cellules souches,
  • Cellules Engainantes Olfactives,
  • Essai clinique de phase précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC NIH
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
L'échelle de l'Institut national de la santé sera réalisée pour évaluer notamment la puissance musculaire des membres hémiparétiques, la fonction sensorielle et la fluidité de la parole de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM (DTI)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
Une image par résonance magnétique (image du tenseur de diffusion) sera réalisée pour évaluer l'augmentation du nombre de voies fibreuses (voie pyramidale) dans le cerveau de l'AVC de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie
TMS (MEP)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
La stimulation magnétique transcrânienne (potentiel évoqué moteur) sera effectuée pour évaluer la réponse électrophysiologique du cerveau d'AVC de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Medical University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CN1U00-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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