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Implantation de Cellules Engainantes Olfactives (CEO) (OECs)

29 septembre 2011 mis à jour par: China Medical University Hospital

Évaluation de l'innocuité, de la faisabilité et du potentiel de traitement pour les anciens patients victimes d'un AVC à l'aide de l'implantation intracérébrale de cellules engainantes olfactives

Les patients recrutés doivent bénéficier de la chirurgie endoscopique de prélèvement de la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la greffe. Les cellules engainantes olfactives (CEO) seront cultivées et développées sous la règle du GTP. Ensuite, le contrôle de la qualité des OEC doit être effectué par une coloration immunohistochimique positive pour GFAP, S100 et P75. Enfin, les chercheurs transplanteront les OEC (environ 2 à 8 X 10´6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) Les patients recrutés doivent recevoir la chirurgie endoscopique pour prélever la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la transplantation. Les OEC seront cultivés et étendus sous la règle du GTP. Ensuite, le contrôle de la qualité des OEC doit être effectué par une coloration immunohistochimique positive pour GFAP, S100 et P75. Enfin, les chercheurs transplanteront les OEC (environ 2 à 8 x 10'6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau. (2) Combinaison avec un traitement médicamenteux traditionnel (comme utilisé le réactif anti-thrombose ou le réactif anti-agrégation plaquettaire). (3) L'échelle NIH-AVC (NIHSS), l'échelle européenne de l'AVC (ESS), la sous-échelle européenne du moteur de l'AVC (EMS), l'indice de Barthel (BI) et le MMSE seront effectués pour chaque patient afin d'évaluer l'effet thérapeutique en tant que critères d'évaluation principaux. (4) En outre, l'IRM (DTI) et le TMS (MEP) seront également vérifiés pour chaque patient recruté comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contact:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Numéro de téléphone: 7812 886-4-22052121
          • E-mail: city6364@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 35 à 70 ans ayant subi un AVC chronique,
  • Avec des antécédents d'AVC de plus de 6 mois, moins de 60 mois,
  • Avec un état d'hémiplégie stable,
  • Le score NIHSS est compris entre 5 et 15.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 35 ans ou de plus de 70 ans,
  • Un AVC hémorragique ou une IRM montrent que l'occlusion n'est pas dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne,
  • NIHSS n'est pas dans la gamme de 5 ~ 15,
  • Femmes enceintes,
  • Fonction hépatique altérée, coagulation sanguine anormale, porteur du SIDA, tumeurs, autres conditions spéciales, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OEC, médecine, réadaptation
Les patients victimes d'AVC reçoivent une implantation intracérébrale de cellules engainantes olfactives (CEO), des médicaments antiplaquettaires et une réadaptation.
Procédure: Cellules engainantes olfactives
Les patients recrutés doivent bénéficier de la chirurgie endoscopique de prélèvement de la muqueuse olfactive 1 à 2 mois avant la greffe. Les OEC seront cultivés et étendus sous la règle du GTP. Enfin, nous transplanterons les OEC (environ 2 à 8 X 10´6 cellules dans une solution saline) dans la zone péri-infarcie du cerveau pour les anciens patients ischémiques d'AVC.
Autres noms:
  • Accident vasculaire cérébral,
  • Cellules souches,
  • Cellules Engainantes Olfactives,
  • Essai clinique de phase précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC NIH
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
L'échelle de l'Institut national de la santé sera réalisée pour évaluer notamment la puissance musculaire des membres hémiparétiques, la fonction sensorielle et la fluidité de la parole de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM (DTI)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
Une image par résonance magnétique (image du tenseur de diffusion) sera réalisée pour évaluer l'augmentation du nombre de voies fibreuses (voie pyramidale) dans le cerveau de l'AVC de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie
TMS (MEP)
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
La stimulation magnétique transcrânienne (potentiel évoqué moteur) sera effectuée pour évaluer la réponse électrophysiologique du cerveau d'AVC de chaque patient afin de documenter l'effet thérapeutique.
dans l'année qui suit la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN1U00-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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