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Efficacité et tolérabilité d'AZARGA® comme thérapie de remplacement chez les patients sous traitement COMBIGAN® au Canada

30 mai 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide 1 %/timolol 0,5 %) comme thérapie de remplacement chez les patients recevant le traitement COMBIGAN® (combinaison fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 %) au Canada

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à AZARGA® d'un traitement antérieur par l'association fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 % (COMBIGAN®) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et de pression intraoculaire (PIO) non contrôlée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome exfoliatif à angle ouvert ou de dispersion pigmentaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  • Être sur un régime stable d'abaissement de la PIO dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • La PIO est considérée comme sûre, dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • - Disposé à interrompre l'utilisation de COMBIGAN® avant de recevoir le médicament à l'étude lors de la visite 1.
  • PIO comprise entre 19 et 35 mmHg dans au moins un œil (qui serait l'œil de l'étude) pendant le traitement combiné fixe brimonidine/timolol.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Disposé à suivre les instructions et capable d'assister aux visites d'étude requises.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants des préparations utilisées dans cette étude.
  • Présence d'un glaucome primaire ou secondaire non répertorié dans le critère d'inclusion 2.
  • Antécédents d'herpès simplex oculaire.
  • Anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Dystrophies cornéennes.
  • Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage/de référence.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AZARGA
Combinaison fixe brinzolamide 1 % / timolol maléate 0,5 %, 1 goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude deux fois par jour pendant 8 semaines (8 h 00 et 20 h 00)
Médicament: Association fixe brinzolamide 1% / maléate de timolol 0,5%
Autres noms:
  • AZARGA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PIO lors de la visite finale par rapport à un traitement antérieur par combinaison fixe de brimonidine à 0,2 %/timolol à 0,5 % (COMBIGAN®) (c.-à-d. à partir de la ligne de base)
Délai: Base de référence, semaine 8
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée par tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration. Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la PIO cible (≤ 18 mmHg)
Délai: Semaine 8
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée par tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RDG-11-199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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