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Efficacité et tolérabilité d'AZARGA® comme thérapie de remplacement chez les patients sous traitement COMBIGAN® au Canada

30 mai 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide 1 %/timolol 0,5 %) comme thérapie de remplacement chez les patients recevant le traitement COMBIGAN® (combinaison fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 %) au Canada

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à AZARGA® d'un traitement antérieur par l'association fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 % (COMBIGAN®) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et de pression intraoculaire (PIO) non contrôlée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome exfoliatif à angle ouvert ou de dispersion pigmentaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  • Être sur un régime stable d'abaissement de la PIO dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • La PIO est considérée comme sûre, dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • - Disposé à interrompre l'utilisation de COMBIGAN® avant de recevoir le médicament à l'étude lors de la visite 1.
  • PIO comprise entre 19 et 35 mmHg dans au moins un œil (qui serait l'œil de l'étude) pendant le traitement combiné fixe brimonidine/timolol.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Disposé à suivre les instructions et capable d'assister aux visites d'étude requises.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants des préparations utilisées dans cette étude.
  • Présence d'un glaucome primaire ou secondaire non répertorié dans le critère d'inclusion 2.
  • Antécédents d'herpès simplex oculaire.
  • Anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Dystrophies cornéennes.
  • Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage/de référence.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZARGA
Combinaison fixe brinzolamide 1 % / timolol maléate 0,5 %, 1 goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude deux fois par jour pendant 8 semaines (8 h 00 et 20 h 00)
Médicament: Association fixe brinzolamide 1% / maléate de timolol 0,5%
Autres noms:
  • AZARGA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PIO lors de la visite finale par rapport à un traitement antérieur par combinaison fixe de brimonidine à 0,2 %/timolol à 0,5 % (COMBIGAN®) (c.-à-d. à partir de la ligne de base)
Délai: Base de référence, semaine 8
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée par tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration. Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la PIO cible (≤ 18 mmHg)
Délai: Semaine 8
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée par tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-11-199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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