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Étude exploratoire des effets de la radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central

16 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude exploratoire des effets biologiques et physiopathologiques de la radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central

Cette étude analysera les effets des rayonnements administrés aux enfants atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC). Les chercheurs veulent en savoir plus sur les changements dans la qualité de vie que les patients peuvent ressentir à la suite de la radiothérapie.

Les patients âgés de 21 ans et moins qui ont une tumeur primaire du SNC et qui n'ont pas reçu de radiothérapie auparavant peuvent être éligibles pour cette étude. Ils auront des antécédents médicaux et un examen physique. Une collecte de sang (environ 2-1/2 cuillères à soupe) et d'urine sera effectuée, ainsi qu'un test de grossesse. Les patients passeront des tests neuropsychologiques, qui fourniront des informations sur leurs changements de fonctionnement au fil du temps. Un expert en psychologie donnera un certain nombre de tests, et les parents ou le tuteur du patient seront invités à remplir un questionnaire sur le comportement du patient. De plus, les patients recevront un questionnaire de qualité de vie à remplir et des tests de vision et d'audition. Le rayonnement lui-même est prescrit par les médecins des patients et ne fait pas partie de cette étude.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) donnera aux chercheurs des informations sur la tumeur et le cerveau, à travers plusieurs séquences de balayage. L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour obtenir des images des organes et des tissus du corps. Les patients seront allongés sur une table qui se glisse dans le tunnel fermé du scanner. Ils devront rester immobiles et des médicaments pourront leur être administrés pour les aider à le faire. Ils peuvent être dans le scanner jusqu'à 2 heures. Au fur et à mesure que le scanner prend des photos, les patients entendront des bruits de frappe ou de bip et ils porteront des bouchons d'oreille pour réduire le bruit. Un agent de contraste sera administré, pour permettre aux images d'être vues plus clairement. Des analyses de sang et d'urine seront effectuées après la première dose de rayonnement. Des examens IRM seront effectués 2 semaines après la fin de la radiothérapie et de nouveau à 6 à 8 semaines, 6 mois, 12 mois et annuellement. Également au cours de ces périodes de suivi, les patients subiront des procédures similaires comme précédemment, y compris des analyses de sang et d'urine et des tests neuropsychologiques. Les patients peuvent rester dans cette étude pendant 5 ans.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Arrière plan:

Cette étude exploratoire sera réalisée chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs du SNC qui subissent une radiothérapie pour étudier les effets physiopathologiques des rayonnements sur le SNC. L'étude comprend l'analyse du sang, de l'urine et du LCR (si disponible) pour mesurer les marqueurs biologiques impliqués dans l'angiogenèse, l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique et la neurotoxicité. Cela implique également des techniques d'imagerie RM complètes et des tests neuropsychologiques dans le but de corréler les changements avec les mesures de biomarqueurs.

Objectifs:

  1. Détecter les modifications de l'angiogenèse liées à l'irradiation du SNC en :

    • Mesure de VEGF, bFGF, thrombospondine, TNF-alpha, IL-12, IL-8 et MMP dans des échantillons de sang et d'urine.
    • Perfusion IRM et DEMRI.
  2. Décrire les modifications de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique associées au rayonnement du SNC.

  3. Caractériser la neurotoxicité par :

    • Mesurer les biomarqueurs associés à la neurotoxicité
    • Documenter les changements dans le fonctionnement neurocomportemental grâce à des évaluations longitudinales complètes
    • Décrire les changements dans la qualité de vie (QOL)
    • Évaluer les changements dans la mémoire
    • Définir les changements dans les études ophtalmologiques associées aux rayonnements.
    • Détecter les changements d'audiométrie associés au rayonnement.

Critère d'éligibilité:

  • Les patients doivent avoir une tumeur primaire du SNC pour laquelle la radiothérapie est recommandée.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.
  • Antérieure/simultanée : les patients seront éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie antérieure. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou qui ont reçu une chimiothérapie sont éligibles.
  • Statut de performance : les patients seront éligibles quel que soit leur score de performance.

Concevoir:

Cette étude peu invasive est conçue pour explorer divers effets biologiques des rayonnements sur le SNC pédiatrique dans le but 1) d'obtenir des informations sur la physiopathologie des dommages radio-induits, 2) d'explorer l'association des déficits neuropsychologiques avec des marqueurs biologiques et des anomalies de neuroimagerie, 3 ) documenter les changements dans le fonctionnement neurocomportemental au moyen d'évaluations neuropsychologiques complètes longitudinales avec comparaison de diverses techniques de radiothérapie, 4) décrire les changements dans la qualité de vie des patients pédiatriques qui ont reçu une radiothérapie, et 5) tenter d'identifier les enfants à risque accru de radiothérapie induite neurotoxicité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques de 21 ans ou moins atteints de tumeurs du SNC pour lesquels la radiothérapie est recommandée@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge : les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.

Tumeur : Toute tumeur primitive du SNC.

Référé pour la radiothérapie au NCI.

Consentement éclairé signé par le patient, le parent ou le tuteur légal.

SCORE DE PERFORMANCE : quelconque.

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCURRENTE : les patients seront éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie antérieure.

Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale ou qui ont reçu des régimes chimiothérapeutiques sont éligibles.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients ayant déjà reçu une radiothérapie.

Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
1
Patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans l'antiogenèse, la permabilité de la barrière hémato-encéphalique et la neurotoxicité par rapport au rayonnement du SNC
Délai: avant et jusqu'à 8 ans après
Mesure de VEGF, bFGF, thrombospondine, TNF-a, IL-12, IL-8 et MMP dans des échantillons de sang et d'urine
avant et jusqu'à 8 ans après

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les changements dans l'imagerie, la fonction endocrinienne après xrt au cerveau
Délai: avant et jusqu'à 8 ans après
Dosage du S100-bêta et de la transthyrétine dans le sang
avant et jusqu'à 8 ans après
Surveiller les changements dans le protéome sérique et les polymorphismes germinaux
Délai: avant et jusqu'à 8 ans après
Évalué les changements dans la mémoire, la qualité de vie, le fonctionnement neurocomportemental, les études ophtalmologiques et l'audiométrie associée aux radiations
avant et jusqu'à 8 ans après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
15 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 060219
  • 06-C-0219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. @@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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