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Une étude pour évaluer le dispositif de vision BrainPort® chez des sujets aveugles

6 août 2013 mis à jour par: Wicab

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de vision BrainPort® chez les sujets aveugles

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'appareil de vision BrainPort et de démontrer l'amélioration de la reconnaissance des objets et de l'identification des mots et de la marche avec l'utilisation de l'appareil de vision BrainPort chez des sujets médicalement documentés comme aveugles, avec une acuité de 20/5000 ou pire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical écrit confirmé ou diagnostic de basse vision de l'absence de perception de la lumière ou de la perception de la lumière
  • Performance au test d'acuité FrACT inférieure à 20/5000 ou impossible à mesurer.
  • Cécité minimale après 6 mois de diagnostic.
  • Réadaptation conventionnelle antérieurement complétée telle que l'entraînement à l'orientation et à la mobilité avec une canne ou un chien-guide.
  • Capable de lui avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Accès quotidien à un ordinateur accessible avec e-mail pour la communication de l'étude, la journalisation de l'utilisation de l'appareil et l'accès au manuel d'utilisation de l'appareil préféré.
  • Volonté et capable de réaliser tous les tests, la formation et les évaluations de suivi requis par le protocole d'étude, après avoir reçu une brève orientation sur l'utilisation de l'appareil.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé bucco-dentaire actuels tels que déterminés à partir de l'examen de santé bucco-dentaire qui empêchent l'inscription à l'étude selon le jugement du chercheur principal.
  • Toute condition médicale qui interférerait avec la performance aux évaluations.
  • Utilisation préalable de l'appareil de vision BrainPort.
  • Neuropathies connues de la langue ou du système tactile cutané.
  • Fumer ou mâcher des produits du tabac moins de 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Toute allergie au nickel ou à l'acier inoxydable
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  • Si femme, enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pour prévenir une grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes porteuses de dispositifs médicaux électriques implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire).
  • Maladie psychiatrique, y compris les troubles anxieux et les formes de dépression (en utilisant l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) fournis comme outils de dépistage).
  • Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris les éléments suivants :
  • Déclin cognitif, y compris les formes de démence et/ou de maladie neurologique progressive
  • Surdité ou perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs.
  • Ne parle pas anglais
  • Cécité due à une lésion corticale (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.)
  • L'enquêteur principal, selon son jugement, ne croit pas que le sujet soit un bon candidat pour l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Appareil de vision BrainPort
Bras unique
Dispositif: Appareil de vision BrainPort
2-3 jours de formation (10 heures) suivis d'un minimum de 300 minutes d'utilisation à domicile par mois pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 an
L'objectif principal de sécurité est de démontrer que le taux d'événements indésirables cliniquement significatifs liés au dispositif est inférieur à 10 %. Cela nécessitera un taux sans événement observé d'environ 97 %.
1 an
Reconnaissance d'objets
Délai: 1 an
L'objectif principal d'efficacité est de démontrer qu'au moins 50 % des sujets atteignent un taux de réussite dans la reconnaissance d'objets supérieur à celui attendu par le seul hasard.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des mots
Délai: 1 an
Un objectif secondaire d'efficacité est de démontrer qu'au moins 50 % des sujets identifient correctement au moins 50 % d'une série de mots de trois à cinq lettres.
1 an
Déambulation/Mobilité
Délai: 1 an
Un autre objectif d'efficacité secondaire est de démontrer qu'au moins 35 % des sujets démontrent une reconnaissance des signes dans une tâche de mobilité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wicab

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Chercheur principal: William Seiple, Lighthouse International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WCB1-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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