Une étude pour évaluer le dispositif de vision BrainPort® chez des sujets aveugles

Critère d'intégration:

• Diagnostic médical écrit confirmé ou diagnostic de basse vision de l'absence de perception de la lumière ou de la perception de la lumière
• Performance au test d'acuité FrACT inférieure à 20/5000 ou impossible à mesurer.
• Cécité minimale après 6 mois de diagnostic.
• Réadaptation conventionnelle antérieurement complétée telle que l'entraînement à l'orientation et à la mobilité avec une canne ou un chien-guide.
• Capable de lui avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
• Accès quotidien à un ordinateur accessible avec e-mail pour la communication de l'étude, la journalisation de l'utilisation de l'appareil et l'accès au manuel d'utilisation de l'appareil préféré.
• Volonté et capable de réaliser tous les tests, la formation et les évaluations de suivi requis par le protocole d'étude, après avoir reçu une brève orientation sur l'utilisation de l'appareil.

Critère d'exclusion:

• Problèmes de santé bucco-dentaire actuels tels que déterminés à partir de l'examen de santé bucco-dentaire qui empêchent l'inscription à l'étude selon le jugement du chercheur principal.
• Toute condition médicale qui interférerait avec la performance aux évaluations.
• Utilisation préalable de l'appareil de vision BrainPort.
• Neuropathies connues de la langue ou du système tactile cutané.
• Fumer ou mâcher des produits du tabac moins de 12 mois avant l'inscription à l'étude
• Toute allergie au nickel ou à l'acier inoxydable
• Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
• Si femme, enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pour prévenir une grossesse pendant la durée de l'étude.
• Les personnes porteuses de dispositifs médicaux électriques implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire).
• Maladie psychiatrique, y compris les troubles anxieux et les formes de dépression (en utilisant l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) fournis comme outils de dépistage).
• Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris les éléments suivants :
• Déclin cognitif, y compris les formes de démence et/ou de maladie neurologique progressive
• Surdité ou perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs.
• Ne parle pas anglais
• Cécité due à une lésion corticale (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.)
• L'enquêteur principal, selon son jugement, ne croit pas que le sujet soit un bon candidat pour l'essai.