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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la suspension otique topique AL-60371 à 0,3 % dans le traitement de l'otite externe aiguë

24 juin 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de démontrer la supériorité de la suspension otique AL-60371 à 0,3 % par rapport au véhicule AL-60371 sur la base des guérisons cliniques au test de guérison (TOC) pour le traitement de l'otite externe aiguë (AOE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'innocuité et l'efficacité des patients ont été évaluées lors des visites effectuées au jour 3 (en cours de traitement), au jour 8 (fin du traitement) et au jour 11 (TOC). Les patients ou les parents/tuteurs légaux remplissaient un journal téléphonique deux fois par jour pour enregistrer les évaluations de la douleur auriculaire, l'utilisation de médicaments contre la douleur auriculaire et l'impact de la douleur auriculaire sur le sommeil et d'autres activités quotidiennes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
768

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois d'âge.
  • Diagnostic clinique d'otite externe aiguë (OEA) basé sur l'observation clinique et d'origine bactérienne présumée dans au moins une oreille.
  • Score numérique combiné ≥ 4 dans au moins une oreille affectée lors de l'examen du jour 1 pour la sensibilité, l'érythème et l'œdème.
  • Accepter de ne pas immerger les oreilles dans l'eau pendant toute la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Durée des signes ou symptômes d'AOE supérieure à 28 jours dans l'oreille ou les oreilles affectées, telle que rapportée par le patient ou le parent/tuteur.
  • Présence d'un tube de tympanostomie ou d'une membrane tympanique perforée dans l'oreille ou les oreilles affectées.
  • Maladie otique cliniquement diagnostiquée autre qu'AOE (par exemple, otite externe maligne) dans l'oreille ou les oreilles affectées.
  • Infection de l'oreille connue ou suspectée d'origine fongique, fongique ou mycobactérienne dans l'oreille ou les oreilles affectées.
  • Chirurgie otologique antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude dans l'oreille ou les oreilles affectées.
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones ou à d'autres ingrédients présents dans les médicaments à utiliser dans l'étude.
  • Les patients qui utilisent des bouchons d'oreille, des écouteurs ou des écouteurs et qui ne souhaitent pas interrompre leur utilisation pendant la période d'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AL-60371
AL-60371, suspension otique à 0,3 %, 4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles affectées deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: AL-60371, suspension otique à 0,3 %
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AL-60371, 4 gouttes sur l'oreille ou les oreilles affectées deux fois par jour pendant 7 jours
Autre: AL-60371 Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des guérisons cliniques lors de la visite du jour 11 (TOC)
Délai: Jour 11
Un examen otoscopique a été effectué par le médecin. La guérison clinique était considérée comme atteinte si la somme des scores numériques des 3 signes et symptômes d'OEA (sensibilité, érythème et œdème) était de 0 au jour 11. Dans cette analyse, le résultat de la guérison clinique au jour 11 (TOC) a été considéré comme un échec pour tous les patients pathogènes positifs qui n'ont pas terminé l'étude (pour quelque raison que ce soit). La proportion de patients est exprimée en pourcentage.
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des succès microbiologiques lors de la visite du jour 11 (TOC)
Délai: Jour 11
Le succès microbiologique était considéré comme atteint si toutes les bactéries préthérapeutiques étaient absentes de l'échantillon otique de sortie. La présence de champignons et/ou de levures n'a pas été prise en compte dans la détermination du succès microbiologique. Dans cette analyse, la valeur de succès microbiologique au jour 11 (TOC) a été considérée comme un échec pour tous les patients pathogènes positifs qui n'ont pas terminé l'étude (pour quelque raison que ce soit). La proportion de patients est exprimée en pourcentage.
Jour 11
Délai médian jusqu'à l'arrêt de la douleur à l'oreille tel que rapporté par le patient ou le parent/tuteur légal via l'agenda téléphonique
Délai: Heure de l'événement, jusqu'au jour 11
La cessation de la douleur à l'oreille a été définie comme se produisant au premier moment où la douleur à l'oreille était absente (matin ou soir) et n'est pas revenue dans les entrées ultérieures du journal. Le jour 1 a été le point de départ de cette analyse du délai avant l'événement. Pour cette analyse, tous les patients qui n'ont pas terminé l'étude et dont la douleur à l'oreille n'a jamais cessé ont vu leur douleur à l'oreille considérée comme présente pendant toute la durée prévue de l'étude.
Heure de l'événement, jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-10-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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