Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la suspension otique topique AL-60371 à 0,3 % dans le traitement de l'otite externe aiguë
24 juin 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de démontrer la supériorité de la suspension otique AL-60371 à 0,3 % par rapport au véhicule AL-60371 sur la base des guérisons cliniques au test de guérison (TOC) pour le traitement de l'otite externe aiguë (AOE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et l'efficacité des patients ont été évaluées lors des visites effectuées au jour 3 (en cours de traitement), au jour 8 (fin du traitement) et au jour 11 (TOC).
Les patients ou les parents/tuteurs légaux remplissaient un journal téléphonique deux fois par jour pour enregistrer les évaluations de la douleur auriculaire, l'utilisation de médicaments contre la douleur auriculaire et l'impact de la douleur auriculaire sur le sommeil et d'autres activités quotidiennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
768
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois d'âge.
- Diagnostic clinique d'otite externe aiguë (OEA) basé sur l'observation clinique et d'origine bactérienne présumée dans au moins une oreille.
- Score numérique combiné ≥ 4 dans au moins une oreille affectée lors de l'examen du jour 1 pour la sensibilité, l'érythème et l'œdème.
- Accepter de ne pas immerger les oreilles dans l'eau pendant toute la durée de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Durée des signes ou symptômes d'AOE supérieure à 28 jours dans l'oreille ou les oreilles affectées, telle que rapportée par le patient ou le parent/tuteur.
- Présence d'un tube de tympanostomie ou d'une membrane tympanique perforée dans l'oreille ou les oreilles affectées.
- Maladie otique cliniquement diagnostiquée autre qu'AOE (par exemple, otite externe maligne) dans l'oreille ou les oreilles affectées.
- Infection de l'oreille connue ou suspectée d'origine fongique, fongique ou mycobactérienne dans l'oreille ou les oreilles affectées.
- Chirurgie otologique antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude dans l'oreille ou les oreilles affectées.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones ou à d'autres ingrédients présents dans les médicaments à utiliser dans l'étude.
- Les patients qui utilisent des bouchons d'oreille, des écouteurs ou des écouteurs et qui ne souhaitent pas interrompre leur utilisation pendant la période d'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AL-60371
AL-60371, suspension otique à 0,3 %, 4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles affectées deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AL-60371, 4 gouttes sur l'oreille ou les oreilles affectées deux fois par jour pendant 7 jours
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Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec des guérisons cliniques lors de la visite du jour 11 (TOC)
Délai: Jour 11
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Un examen otoscopique a été effectué par le médecin.
La guérison clinique était considérée comme atteinte si la somme des scores numériques des 3 signes et symptômes d'OEA (sensibilité, érythème et œdème) était de 0 au jour 11.
Dans cette analyse, le résultat de la guérison clinique au jour 11 (TOC) a été considéré comme un échec pour tous les patients pathogènes positifs qui n'ont pas terminé l'étude (pour quelque raison que ce soit).
La proportion de patients est exprimée en pourcentage.
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Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des succès microbiologiques lors de la visite du jour 11 (TOC)
Délai: Jour 11
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Le succès microbiologique était considéré comme atteint si toutes les bactéries préthérapeutiques étaient absentes de l'échantillon otique de sortie.
La présence de champignons et/ou de levures n'a pas été prise en compte dans la détermination du succès microbiologique.
Dans cette analyse, la valeur de succès microbiologique au jour 11 (TOC) a été considérée comme un échec pour tous les patients pathogènes positifs qui n'ont pas terminé l'étude (pour quelque raison que ce soit).
La proportion de patients est exprimée en pourcentage.
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Jour 11
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Délai médian jusqu'à l'arrêt de la douleur à l'oreille tel que rapporté par le patient ou le parent/tuteur légal via l'agenda téléphonique
Délai: Heure de l'événement, jusqu'au jour 11
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La cessation de la douleur à l'oreille a été définie comme se produisant au premier moment où la douleur à l'oreille était absente (matin ou soir) et n'est pas revenue dans les entrées ultérieures du journal.
Le jour 1 a été le point de départ de cette analyse du délai avant l'événement.
Pour cette analyse, tous les patients qui n'ont pas terminé l'étude et dont la douleur à l'oreille n'a jamais cessé ont vu leur douleur à l'oreille considérée comme présente pendant toute la durée prévue de l'étude.
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Heure de l'événement, jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-018
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